官方答疑 牙科正畸丝类产品注册单元应如何划分？

牙科正畸丝类产品注册单元的划分关键在于材质和关键性能指标是否相同。

官方答疑 对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求？

建议从产品材料来源、免疫原性控制工艺、产品性能等方面分析。

官方答疑 配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理？

可描述配置的最低要求。计算机配置升级时……

经验分享 注册证里面的组件可以单独销售吗？

注册证的组件对应注册证中“结构及组成”栏，以更换……

官方答疑 软性角膜接触镜产品如采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计需要提交哪些资料？

采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计，提交资料时需注意这四个方面……

官方答疑 玻璃离子水门汀类产品注册单元应如何划分?

可从主要化学成分、作用反应机理、关键性能指标等方面划分注册单元。

官方答疑 试剂盒说明书中的参考值涉及不同的年龄分布，应怎样进行临床试验样本选择？

除关注总体病例数、阳性和阴性病例数分布、干扰病例外，还应关注……

官方答疑 吻合器的部件硬度有何要求？

可依据相关指导原则的要求或根据自身产品性能制定，但是……

官方答疑 《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？临床试验是否还需在中国境内进行审批？

可按照相关指导原则进行申报。但是临床试验否需要审批还要看境外资料是否符合要求。

经验分享 如何制定球囊扩张导管ECH残留量指标，实际该指标很难检出，这个指标可以不放在产品技术要求中吗？

产品技术要求中的性能指标是指……