经验分享 境外上市研发时，验证的标准物质如果是中国国家标准品能追溯到的国际标准品，还需要购买中国国家标准物质进行性能验证吗？ 如果没有国际标准品，却有中国国家标准品的话，是否必需购买中国国家标准品运国外进行性能验证？

此问题的风险主要在于使用国际标准品进行注册检验能否通过中国标准品的检验。

官方答疑 进口产品在国外上市时包含10个自选配置，销售到中国只选配其中的3个，这种情况是否可以？

申报部分可实现独立应用，并能确保安全、有效性时，方可删减。

官方全疑 预充式导管冲洗器（生理盐水）类产品其注册质量体系核查应注意哪些问题？

产品须符合《医疗器械生产质量管理规范》和《药品生产质量管理规范》，详细内容且看NPMA给出的三点指示。

官方答疑 牙科印模材料产品注册单元应如何划分？

因材质、聚合反应机理不同而分为不同的注册单元。

官方答疑 膜式氧合器适用范围规定使用者体重不同是否需要分别进行临床试验？

需依具体情况而定。若申请注册产品进行临床试验，建议根据其适用范围所规定使用者体重＞10kg和≤10kg分别进行临床试验。

官方答疑 国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行？

可以提交，但是人种差异只是其中的一方面，应从临床的诸多方面考虑。

官方答疑 对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报？

可以，但需满足“前提”条件，并特别关注差异对灭菌风险覆盖性的影响。

官方答疑 牙科正畸丝类产品注册单元应如何划分？

牙科正畸丝类产品注册单元的划分关键在于材质和关键性能指标是否相同。

官方答疑 对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求？

建议从产品材料来源、免疫原性控制工艺、产品性能等方面分析。

官方答疑 配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理？

可描述配置的最低要求。计算机配置升级时……