经验分享 新版创新医疗器械特别审查程序中第四条 第五项 提到的“核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述”中“核心刊物”是否包含科技核心期刊？

在创新医疗器械特别审查申请过程中申报资料的主要目的是……

官方答疑 牙科纤维桩产品注册单元应如何划分？

主要化学成分不同、生产制造工艺不同、应用技术不同，应分别划分为不同注册单元。

官方答疑 如何确定多项联检试剂是否可以作为同一注册单元？

多项标物联合检测，首先应考虑多项标物是否存在协同诊断意义。

官方答疑 有源产品许可事项变更注册时电气元件不发生变化，发生其他变化，如外壳构造改变、设备整体密封性能改变等，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测？

需要对变化情况进行整体评估后决定。

经验分享 医疗器械生产时，在记录了关键元器件的批号或者序列号后，是否可以将关键元器件的原厂标识揭除？

揭除关键元器件的标识是否带来了合规风险，我们从3方面为您解答。

经验分享 IVD主要原材料生产厂搬迁且更名，其生产工艺、质量标准等保持不变，非通常意义供应商变更，是否可照许可事项中“对产品说明书和/或产品技术要求中文字的修改，但不涉及技术内容的变更”模式申请变更？

是否可以申报“文字性变更”，我们对该问题进行了细致分析：

经验分享 医疗器械第三方仓储物流随货同行单上，是盖委托方还是受托方的公司章？

随货同行单需要盖出库印章，内容包括……

经验分享 目前含药器械的申报，其药品是否需要在中国已上市？如果未上市，怎么处理？

申报医疗器械注册的，其药品需要已在我国注册。

官方答疑 某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料？

与目录中产品比对，并提供相关支持性资料。

官方答疑 对于某一医疗器械产品，其适用范围的文字描述同《免于进行临床试验医疗器械目录》中不同，是否允许？

保证实质内容不变，文字表述可做略微调整。