登录 注册
合规宝-问答中心
这里汇集了法规人员最急需的答案,快速获取,支持实操。
您的位置:问答中心>最新问题
全部条件
标题及描述
官方答疑 通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时,如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比,生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权?
是否需要授权取决于所使用数据的来源,如公开数据、试验测量等可不要求提供使用授权书。
13
2018-06
官方答疑 体外诊断试剂注册申报资料中临床伦理文件的提交应注意哪些事项?
主要在于伦理审查意见及知情同意书。提交时应注意……
11
官方答疑 有源医疗器械组合产品中每个单独的模块都是《免于进行临床试验的医疗器械目录》中的产品,组合产品是否也可视为《目录》中产品?
申请人需证明组合产品间不存在相互影响且临床用途未超出豁免范围,此外还需……
官方答疑 对于外周血管内支架产品,开展临床试验时,主要终点方面有何建议?
一般建议为12个月的靶血管通畅率。
官方答疑 带线锚钉产品注册单元应如何划分?
该类产品注册单元的划分需分别考虑锚钉的材料和缝线的材料。
官方答疑 临床检验器械临床试验设计中计算样本量时,是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》?
可以。该指导原则适用于产品组成、设计和性能已定型的医疗器械,包括……
10
2018-05
官方答疑 体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托检验?
委托检验有条件:确无检测条件的部分,临床试验机构可将此部分测试委托给专门的测序机构。
官方答疑 若注册产品中包括A和B两个型号,申办者是否可选择典型型号A型号开展临床试验?
可以,除了应详述B与A的相同性和差异性外,还应评价……
官方答疑 体外诊断试剂在进行临床试验时,如采用测序方法作为对比方法,针对测序方法应提供哪些临床资料?
重点包括3个方面的内容:1、信息性内容;2、方法学验证信息;3、测序结果信息。
07
官方答疑 牙科酸蚀剂产品注册单元应如何划分?
牙科酸蚀剂产品注册单元划分,关键在于产品的主要化学成分。
限500字以内
限100字以内