经验分享 注册证里面的组件可以单独销售吗？

注册证的组件对应注册证中“结构及组成”栏，以更换……

官方答疑 软性角膜接触镜产品如采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计需要提交哪些资料？

采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计，提交资料时需注意这四个方面……

官方答疑 玻璃离子水门汀类产品注册单元应如何划分?

可从主要化学成分、作用反应机理、关键性能指标等方面划分注册单元。

官方答疑 试剂盒说明书中的参考值涉及不同的年龄分布，应怎样进行临床试验样本选择？

除关注总体病例数、阳性和阴性病例数分布、干扰病例外，还应关注……

官方答疑 吻合器的部件硬度有何要求？

可依据相关指导原则的要求或根据自身产品性能制定，但是……

官方答疑 《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？临床试验是否还需在中国境内进行审批？

可按照相关指导原则进行申报。但是临床试验否需要审批还要看境外资料是否符合要求。

经验分享 如何制定球囊扩张导管ECH残留量指标，实际该指标很难检出，这个指标可以不放在产品技术要求中吗？

产品技术要求中的性能指标是指……

经验分享 新版创新医疗器械特别审查程序中第四条 第五项 提到的“核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述”中“核心刊物”是否包含科技核心期刊？

在创新医疗器械特别审查申请过程中申报资料的主要目的是……

官方答疑 牙科纤维桩产品注册单元应如何划分？

主要化学成分不同、生产制造工艺不同、应用技术不同，应分别划分为不同注册单元。

官方答疑 如何确定多项联检试剂是否可以作为同一注册单元？

多项标物联合检测，首先应考虑多项标物是否存在协同诊断意义。