官方答疑 医疗器械的产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？是否需要对该部件进行检测？

可以体现，但是该部件需作为医疗器械组成部分申报。其检测……

官方答疑 牙科车针产品注册单元应如何划分？

组成材料不同、生产制造工艺不同应划分为不同注册单元。

官方答疑 第三类高风险医疗器械临床试验审批申请获批准后，申请人是否可以认为临床试验方案同时也获得批准确认，其可以按提交的临床试验方案开展临床试验？

答案是不能。方案只是审核内容之一，并不是重点审查对象。

官方答疑 是否透析浓缩物所有型号和装量产品均应进行稳定性验证？

所有型号和装量产品，均应提交实时稳定性验证资料。

官方答疑 监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用，是否可以以A公司的名义申报主机和耗材？

需考虑B公司的耗材是否采用有创方式作用于人体、是否已取得注册证等因素，具体情况具体分析。

官方答疑 牙科基托聚合物产品注册单元应如何划分？

该类产品注册单元的 划分取决于主要化学成分、聚合机理、关键性能指标等因素。

官方答疑 变更注册增加规格型号，涉及到新的强制性标准时该如何处理？

原有型号是否需要针对新标准进行检测？产品技术要求是否需要增加新标准的要求？且看审评为你答疑解惑。

官方答疑 是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验？

原则上应采用终产品进行，或采用取自最终产品上有代表性的样品。但是也有特殊情况。

官方答疑 病人监护仪产品，增加新的功能参数，变更注册时是否需要进行临床试验？

新增功能参数，需具体情况具体分析。如不满足临床评价要求，则需考虑进行临床试验。

官方答疑 以采用DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安全性？

DEHP的安全性至关重要，需模拟临床最严格的使用条件。