OUR BUSINESS

线下服务

医疗器械领域的监管要求日益完善及增强,合规面临的压力与挑战也日益增加。围绕国家局的各项申报事项、监督检查,我们通过专业的团队、规范的流程、务实的内容、丰富的经验,针对您的服务需求提供全程伴随式的支持服务。

创新产品申请支持 ——创新,需要老道的支持!

创新产品申请的价值和受益是什么,其申报的要求、成本及风险如何?对“创新产品”的判定不同于注册要求,其有独特的逻辑判断思路与程序。您需要一个经验丰富的向导,来高效支持您创新申报全流程,获取创新的认定与受益。

  • 创新申请的风险、成本与受益;
  • 硬性及软性要求;
  • 创新性的判断;
  • 核心技术的判断;
  • 申报要求的理解与撰写辅导;
  • 申报递交与支持;
  • 创新申报与注册申报的衔接与增效。
VIEW MORE >

产品注册支持 ——成功获证是我们共同的目标!

在现行复杂的法规体系中,精准找到您产品注册全面要求、程序和节点,已不再是容易的事情了,况且要将这些要求合理嵌入您的注册准备工作中去,以按期成功完成注册目标,我们在此提供全程支持。

  • 项目进度管理;
  • 质量规范保障;
  • 风险控制机制;
  • 流程与模板辅助;
  • 专业撰写与支持;
  • 高效沟通与及时响应;
  • 申报资料预审;
  • 递交及进度跟进;
  • 发补后支持;
  • 监管要求更新与沟通。
VIEW MORE >

临床试验支持——可以放心的合规与全程支持

我们的临床团体由临床技术顾问、项目经理、数据管理与统计专家、临床监查员及法规与质量专家组成。始终专注于为医疗器械及IVD产品注册临床试验,提供全程技术与支持的一体化服务。我们将帮助您从方案设计、统计规划、基地筛选、研究者洽谈、启动培训、实施推进、监查管理到报告及数据整理,全程支持您的注册或上市前研究需求。
临床试验的原则:真实性、合规性、科学性。
     服务:

  • 灵活的基地选择、全面的筛选、规范的合规管理;
  • 系统化管理、前置控制方案以降低实施风险;
  • 真实性保障:系统性记录、规范培训、全面监查及偏差分析与纠正等;
  • 合规保障与支持、合规实施建议与实操方案;
  • 合规谈判,支持与各相关方及监管方的合规交流与问询;
  • 高效的组织、沟通与商务支持;
  • 科学性辅助,方案设计、数据管理与统计、产品注册支持等;
  • 特色:

  • 方案策划 — 支持注册需求,符合GCP要求及适应实施;
  • 清晰沟通 — 项目状态报告,贯穿全程在各参与方之间支持高效沟通;
  • 详细计划 — 详细的时间表、节点、预算、预备方案,保障实施如期;
  • 基地甄选 — 筛选合规、规范、高效、资源优势的基地并支持商务洽商;
  • 熟练执行 — 监督各方按计划推进,支持实际问题快速解决。
VIEW MORE >

GSP 经营合规管理——经营活动持续合规是企业盈利的生命保障

GSP三维合规整体解决方案是一整套旨在帮助企业彻底解决经营合规风险,提高持续合规经营能力的一揽子解决方案。由行业业务专家与IT技术专家组成的服务团队,为企业提供量身定制的高端服务,在最大程度的保持企业业务原貌的同时,以较低的成本快速完成企业的合规目标。

整体解决方案的服务内容:

  • 合规评价与差异分析;
  • 合规流程再造支持;
  • 合规质量体系完善支持;
  • GSP标准服务插件;
  • IT系统整合;
  • 咨询与培训。
VIEW MORE >

注册发补后应急支持——最后的冲锋

此项目服务是我们的金牌服务,其务实、高效、专业的特征有利地支持了客户重要且紧急的需求。遵循“一次告知,一次补齐”的原则,注册资料提交后进行补充的机会只有一次,可以说成败在此一举。我们为您专业解读发补内容、整合发补要求、提供补充依据等全面支持,极高的成功率是您可信赖的依靠。

VIEW MORE >