官方答疑 一次性使用血液灌流器注册监管思考

一次性使用血液灌流器已明确纳入医疗器械管理目录内[1-6]，其作为第Ⅲ类医疗器械，分类编码为10-01-06[7]，常采用活性炭或吸附树脂为吸附剂，配合血液灌流装置供血液灌流使用，清除患者体内毒物代谢产物及中毒药物。

官方答疑 牙科膜片产品注册单元应如何划分？

主要组成成分不同的产品应划分为不同注册单元；成型工艺不同的产品应划分为不同的注册单元。仅色号不同的产品可以作为一个注册单元申报。

官方答疑 如何确定同一注册单元内医用缝合针产品检验典型性？

同一注册单元中有不同针型、不同牌号不锈钢的缝合针，则应分别进行检验。

官方答疑 美国发布人因工程原则在组合产品中应用的指南

该指南以15个问答来阐明人因工程（Human Factor Engineering, HFE）在组合产品中应用需要考虑的因素。组合产品是指由药品、医疗器械或生物制品两种及以上类型产品结合而成的产品，范围广于我国所定义的药械组合产品。

官方答疑 单间室膝关节假体直接参照全膝关节假体磨损测试方法ISO 14243进行磨损试验是否可行？

建议结合单间室膝关节假体与全膝关节假体在临床使用情况上的差异进行合理调整和优化，对单间室膝关节假体磨损性能的可接受性进行合理性论述。

官方答疑 血液透析器产品的生物相容性评价项目至少包括哪些？

建议参考GB/T 16886.1标准要求。

官方答疑 生物医用3D打印医疗器械等效性模型构建要求及方法

本文将结合等效性模型在生物医用3D打印骨科植入物中的应用来进一步说明等效模型的构建要求及方法，以供参考。

官方答疑 对于辅助生殖用液类产品，稳定性研究中是否需要进行鼠胚试验

需对货架有效期内辅助生殖用液类产品的功能稳定性进行验证。

官方答疑 一次性使用输注器具是否可以在产品说明书中添加“消费者个人自行使用”表述？

不可以。

官方答疑 口腔修复用增材制造金属材料性能评价及思考

用于口腔修复体制作用激光选区熔化金属材料，一般包括钴铬合金、纯钛及钛合金金属粉末。根据《医疗器械分类目录》，产品属于口腔义齿制造材料中的义齿用金属材料及制品。管理类别为Ⅲ类，分类编码为17-06-07。