官方答疑 文库纯化以及文库特异性富集用的两种磁珠是否纳入建库试剂申报

依据《二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定指导原则》，文库构建试剂按照第三类体外诊断试剂管理，并要求“该类试剂应实现完整的文库构建功能，不应拆分为多种组分申报”，因此这两种磁珠应纳入文库构建试剂一同申报。

官方答疑 用于结直肠癌辅助诊断、筛查等用途的体外诊断试剂，临床试验中样本采集时间应注意哪些问题

试验体外诊断试剂所用样本（粪便、血浆等）的采集应在结肠镜检查之前完成；同时为了保证试验体外诊断试剂检测结果与结肠镜检查结果的可比性，检测用样本采集和结肠镜检查的时间间隔建议不超过12周

官方答疑 对于改善皮肤状态的注射用透明质酸钠复合溶液，如在透明质酸钠、盐酸利多卡因、缓冲盐、注射用水外，拟添加其他特征成分，应如何考量

申请人应以临床需求为导向开展科学的设计开发工作，对于产品的配方设计应有充分的确定依据。

官方答疑 个性化复合基台产品的个性化加工参数应如何设定

建议个性化加工参数不超出原厂基台范围，个性化复合基台的角度为确定的标称值，对于穿龈高度、基台直径等可个性化加工。

官方答疑 对于采用聚醚醚酮材料制成的骨科植入类产品，其材料性能应如何规定

申请人需在结构组成中明确聚醚醚酮原材料的具体牌号，明确聚醚醚酮原材料符合YY/T 0660标准。

官方答疑 对于多重呼吸道病原体核酸检测试剂,甲乙型流感病毒检测试剂同时有单独指导原则，该如何参考?

对流感病毒检测试剂的具体要求在参考多重试剂指导原则的同时，亦应参考最新发布的专用指导原则要求。

官方答疑 牙科纤维桩产品的结构组成、结构设计需考虑哪些内容？

牙科纤维桩的结构组成，需包括产品的主要组成成分、表面处理方式、交付状态。

官方答疑 牙科纤维桩产品注册单元划分需考虑哪些方面?

牙科纤维桩产品注册单元划分建议遵循以下原则：材料主要化学成分不同的产品应划分为不同的注册单元。

官方答疑 超声软组织手术设备的非恒定能量输出模式，是否需单独开展体外爆破压试验和动物试验？审评有哪些关注点？

具有非恒定能量输出模式的能量控制方式与传统模式的分档设计不同。

官方答疑 GB 4793-2024和GB/T 42125.1-2024标准如何执行，检验报告如何要求？

GB 4793-2024《测量、控制和实验室用电气设备安全技术规范》和GB/T 42125.1-2024《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求》均部分代替GB 4793.1-2007《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求》，GB 4793-2024应与GB/T 42125系列标准配套使用。