官方答疑 体外诊断试剂说明书【主要组成成分】项下“需要但未提供的物品”注册证号/备案号/货号如何填写

需根据具体情况而定

官方答疑 输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元

建议区分不同注册单元申报

官方答疑 一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能

建议模拟临床使用，对以下几方面进行研究。

官方答疑 血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装

A剂不宜按成分分别包装。

官方答疑 常规超高分子量聚乙烯单髁膝关节假体的衬垫厚度是否必须至少6mm

必须。若产品设计不能满足该厚度，应提供产品设计依据和合理理由，并证明该设计能够保证产品满足临床安全有效性，提供相应的支持性依据。

官方答疑 神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价

需根据具体型号进行判断

官方答疑 影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的系列问题之二：和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求

需在产品配置表中明确，性能指标可根据附件具体情况制定。

官方答疑 针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑

总体生物学评价应考虑以下七个方面

官方答疑 丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂临床试验中，对于不同型别覆盖如何考虑

需根据具体情况而定

官方答疑 个性化基台产品的结构设计描述需包括哪些关键内容

需要包括以下关键内容