官方答疑 如何理解踝关节假体临床评价推荐路径？

对于生物型踝关节假体，在踝关节部位应用生物固定方式的有效性难以通过非临床研究确认，需提交申报产品的临床试验资料。

官方答疑 宫颈细胞学数字病理图像计算机辅助分析软件临床评价要求？

宫颈细胞学数字病理图像计算机辅助分析软件是指在医疗机构使用，对宫颈细胞数字病理图像进行全片分析，从而辅助执业细胞学病理医师进行宫颈细胞学检查的产品。

官方答疑 针对软性亲水接触镜产品，无散光和散光镜片是否能作为同一注册单元？

具有处方柱镜焦度设计的散光镜片，与无处方柱镜焦度设计的软镜镜片，建议划分为不同注册单元。

官方答疑 一次性使用便携式输注泵 非电驱动产品适用范围中是否需要注明具体药物的名称？

考虑到不同输注药物的粘度、输注流量及用法用量等均存在差异，因此建议在适用范围中注明经验证的、符合药物使用要求的具体药物名称。

官方答疑 对于主要成分一致，仅色号存在差异的多色号合成树脂牙，其研究资料和注册检测的典型性型号应如何选择？

针对注册检测，需选一个典型色号进行全性能检测，同时针对颜色相关指标（色泽稳定性），逐色号（应包含所有的色号）进行差异性检测。

官方答疑 流行性感冒病毒核酸检测试剂阳性参考品是否可设置成混合型？

流行性感冒病毒核酸检测试剂的阳性参考品应根据申报产品声称可检测流感病毒的类型及亚型分别进行设置，甲型流感病毒应至少包含H1N1和H3N2亚型，乙型流感病毒应包含Victoria系和Yamagata系。

官方答疑 瓣中瓣产品的临床评价中，适用范围中申报用于不同瓣位、入路方式、原有已毁损瓣膜类型需提供怎样的临床数据以证明安全有效性？

不同瓣位（主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣）其解剖结构、压力类型、方向、流体力学等方面存在较大差异，难以相互表征安全有效性，需分别提供单独的临床试验资料（有分别的假设检验及样本量计算和主要、次要评价指标）。

官方答疑 整形美容用注射填充剂产品的适用范围描述为“适用于真皮组织中层及深层注射，以纠正鼻唇沟皱纹”，应如何理解产品的具体植入部位？

该类产品的作用机理为通过注射，以填充的方式增加局部组织容积。

官方答疑 上呼吸道病原体抗原检测试剂临床试验中对比试剂应如何选择？

对于上呼吸道病原体的抗原检测试剂，适用样本类型一般包括鼻咽拭子、鼻拭子、口咽拭子。临床试验建议优先选择相同样本类型的同类已上市抗原检测试剂进行对比试验。

官方答疑 病原体特异性IgM抗体检测试剂临床试验中是否必须进行感染急性期患者检出率的评价？

病原体特异性IgM抗体检测可用于感染急性期的辅助判断。