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官方答疑 分子生物学诊断技术概述
分子诊断学是利用分子生物学理论、技术和方法来研究人体内源性或外源性生物大分子及其体系的存在与否及其结构或表达调控的变化,为疾病的预防、预测、诊断、治疗和转归提供信息和决策依据,从而为个体化医疗提供数据支持。
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2024-07
官方答疑 包含双极头组件的髋关节系统类产品,其适用范围应如何规定?
对于包含双极头组件的髋关节系统类产品,建议适用范围规定为“该产品作为骨水泥型/非骨水泥型髋关节假体,适用于全髋关节置换。双极头用于半髋关节置换。”
官方答疑 非无菌提供的避孕套,微生物负载应如何考虑?
建议按照需氧菌菌落总数、霉菌和酵母菌总数分别制订负载量,并将金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌和白色念珠菌列为控制菌,不得检出。
官方答疑 经导管三尖瓣置换器械如何制定戊二醛残留指标?
申请人可根据已知人体允许限量和产品质量控制要求合理制定戊二醛残留量指标,方法建立可参照GB/T 16886.17推荐的医疗器械可沥滤物允许限量进行。
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官方答疑 按照“免于进行临床评价”路径申报的产品,增加“同品种比对”路径的临床评价资料是否可行?
针对超出《免于临床评价医疗器械目录》所述内容范围的型号规格,允许申请人提交超出范围的产品临床评价资料。
官方答疑 注册审评对PD-L1检测试剂性能研究的关注点
目前我国已批准丹麦DAKO、美国Ventana、厦门艾德、苏州迈杰公司生产的多项检测试剂,用于纳武利尤单抗等免疫抑制剂的伴随诊断或补充诊断。此类产品较一般免疫组织化学检测试剂而言,具有预期用途变化快、评分规则复杂、阳性判断值来源于药品临床试验三个突出特点。针对PD-L1检测试剂的特殊性,注册审评应予以特殊关注并提出相应的研究要求。
官方答疑 磁场对脑积水分流器的安全性有效性可能会产生影响,应提交哪些方面的研究资料?
应提供核磁兼容性研究资料及磁共振检查对分流阀性能、调压性能等影响的研究资料。
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2024-06
官方答疑 脑积水分流器注册单元划分应如何考虑
脑积水分流器根据主要原材料、主要结构、主要工作原理不同划分为不同注册单元。
官方答疑 持续葡萄糖监测系统在原有成人适用范围的基础上新增申报儿童的适用范围,如何进行临床评价?
已上市用于成人的持续葡萄糖检测系统拟增加2-17岁儿童适用范围时,在已有成人适用范围批准的基础上,需通过临床试验路径进行临床评价。
官方答疑 进口体外诊断试剂提交变更注册时,如何提交原产国说明书?
如涉及到说明书变更,应提交变更前后的原文说明书,即原产国上市说明书。不应仅提交变更前后中文说明书的英文翻译件或公证版的中文说明书。
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