官方答疑 栓塞微球产品生物学评价中的“致癌性”评价项目，是否可以通过“材料化学表征及安全性分析”来验证和评价？

该类产品为植入器械，预期与循环血液持久接触（＞30d）。

官方答疑 液体敷料产品包装载体不同，是否可划分为同一注册单元？

液体敷料产品包装载体不同，如西林瓶、塑料瓶、喷瓶,可划分为同一注册单元。

官方答疑 美国宣布计划对大多数高风险IVD启动再分类流程

基于医疗器械本身的风险，同时结合评价该医疗器械安全性和有效性所需的监管措施和力度，美国FDA对医疗器械进行分类管理，一共三个管理类别，分别为I类、II类和III类。随着对部分医疗器械的安全性有效性认知的加深，FDA会启动再分类流程，主要目的是根据医疗器械最新的安全性和有效性信息，对其应用风险相当的监管控制。这一流程类似于我国的分类动态调整制度。但FDA的再分类适用于设备类型，而不适用于单个设备。

官方答疑 美国发布人工智能与医疗产品协同工作报告

2024年3月15日，美国FDA发布《人工智能与医疗产品：CBER、CDER、CDRH和OCP如何协同工作》报告，描述生物制品中心（CBER）、药品中心（CDER）、器械中心（CDRH）和组合产品办公室（OCP）在医疗产品生命周期中开发和使用人工智能技术的四个重点领域。

官方答疑 机用根管锉产品注册单元应如何划分？

材质不同的产品应划分为不同注册单元；设计结构不同的产品应划分为不同的注册单元。

官方答疑 ECMO产品动物试验评价指标包括哪些？

通常情况下，ECMO产品的动物试验中建议包括（但不限于）以下指标：血液相关的实验室检查指标；病理学相关指标；生命体征及血流动力学监测指标；

官方答疑 牙科充填用复合树脂综述资料中与同类产品（国内外已上市）或前代产品对比需考虑哪些内容？

申请人需综述同类产品国内外研究及临床使用现状及发展趋势。列表比较说明申报产品与参考产品（同类产品或前代产品）在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、适用范围、作用方式、应用技术等方面的异同，结构组成的对比需清晰展示产品组成及含量间差异。

官方答疑 浅谈体外诊断试剂校准品

校准品（Calibrator），主要用于校准检测仪器和检测方法，以保证检测结果的准确性和一致性，其作为校准函数中用作独立变量值的参考物质，是体外诊断试剂或检测系统中的重要组成部分，也是实现体外诊断试剂临床检测及监督检验结果准确一致的主要工具，对于整个体外诊断检测系统中量值的传递及结果测试的准确起到至关重要的作用。

官方答疑 我国儿科用体外诊断试剂的注册及发展现状概述

根据《临床儿科学》中的定义，儿科的范围主要分为新生儿期（出生后至刚满28天）、婴儿期（出生至满1周岁）、幼儿期（1岁至满3周岁）和小儿（3岁直至18岁及以下）。对于儿科应用范围较广的体外诊断试剂主要为检测新生儿遗传病、儿童特有疾病和儿童成人均可使用的产品。

官方答疑 辅助生殖用液产品化学成分含量不同时可否划分为同一注册单元？

参考《人类体外辅助生殖技术用液注册技术审查指导原则》关于注册单元划分的基本原则，认为化学成分或配比不同的产品应划分为不同的注册单元，但用于同一操作步骤的产品则可放入同一注册单元。