官方答疑 手术导航定位设备包含的手术计划软件，是否需要在注册证结构组成进行载明？

其他情况不需在注册证结构组成中载明。

官方答疑 与抗肿瘤药物同步开发的伴随诊断试剂，药物临床试验资料相关要求有哪些？

与抗肿瘤药物同步开发的伴随诊断试剂，临床试验资料中，支持伴随诊断试剂临床意义的药物临床试验资料应包括伦理批件、临床试验方案、临床试验报告及相关数据汇总表等。

官方答疑 《影像超声人工智能流程优化功能审评要点》主要适用于哪些情形？还有哪些情形可参考？

要点所适用的超声流程优化AI功能主要包括定位标准切面、生理结构识别与分割、自动测量、诊断流程自动化等功能。

官方答疑 器审中心对于支持罕见病防治医疗器械审评审批有何具体举措？

为了支持罕见病防治医疗器械研发，加快相关产品审评审批，器审中心于2018年发布《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》。

官方答疑 乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂包容性研究样本应覆盖哪些型别？

乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂包容性研究用样本应至少覆盖乙型肝炎病毒adr、adw、ay血清型，重点考察病毒各血清型样本的检出限及重复性指标。

官方答疑 左心耳封堵器临床试验设计主要评价指标（含随访时间）如何考虑？

当申请适用范围为：该产品适用于CHA2DS2-VASc评分≥2分，且长期口服抗凝治疗禁忌或抗凝治疗后仍有卒中风险的非瓣膜性房颤患者。可采用单组临床试验设计，主要评价指标选择术后12个月左心耳封堵成功率及12个月缺血性卒中发生率，或术后12个月复合终点发生率。

官方答应 可吸收止血产品根据GB/T 16886.1进行生物相容性评价时，如何确定产品与人体的接触时间？

该类产品与人体的接触时间应考虑产品及其代谢产物在体内可能存留的最长时间。

官方答疑 内窥镜按第三版GB9706系列标准进行检验时，是否需要开展第8章的电气安全型式试验?

如果注册申请人声称内窥镜不提供隔离，仅由连接的主机提供，则不需要进行检测。

官方答疑 针对面部注射类产品，有效成分浓度和比例不同的产品是否可以作为同一注册单元？

根据《医疗器械注册单元划分指导原则》要求，产品结构组成不同而导致产品性能不同时，原则上划分为不同注册单元。

官方答疑 申请人需提交哪些非临床支持性资料以证明种植体产品具有亲水性？

对于宣称亲水的种植体产品，申请人需提交体外亲水性验证资料证明亲水种植体与非亲水种植体相比具有显著的“亲水性”，并提交资料证明亲水性与临床受益的关系。