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官方答疑 动物源性产品病毒灭活评价如何提交?
对于感染病毒和传染性因子的风险控制需至少从源头控制和工艺过程控制两方面着手,为确保风险的可控性,企业应按照医疗器械生产质量管理规范的相关要求在生产质量体系中建立专门针对动物源性风险因素的控制和追溯体系。
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2024-01
官方答疑 已上市体外诊断设备仅变更生产地址,是否需要提交分析性能评估资料?
国产医疗器械生产地址变更的,注册人应当在获得相应的生产许可后办理变更备案。进口医疗器械的生产地址发生变更的,需要办理变更注册,提交新的企业资格证明文件,不需提交分析性能评估资料。
官方答疑 如何选择体外诊断试剂的参考区间确定的路径?
根据《体外诊断试剂参考区间确定注册审查指导原则》,确定体外诊断试剂的参考区间可通过参考区间的建立和验证两种方式完成。申请人或注册人应根据申报产品的适用性选择合适方式研究。所有申报产品均可采用建立的方式确定其参考区间。具体方法参照指导原则要求。
官方答疑 对于质控品稳定性研究,是否需要在稳定性研究进行均匀性评价?
质控品稳定性主要考察质控品量值随时间变化的趋势,一般情况下无需进行均匀性评价。
官方答疑 体外诊断试剂注册变更时,什么情况下需要提交产品检验报告?
体外诊断试剂注册变更时,如涉及产品技术要求变化,如性能指标、检验方法、企业参考品、国家参考品变化,应提交针对产品技术要求变化部分的检验报告。
官方答疑 进口体外诊断试剂是否要按照国内说明书编写指导原则提交中文说明书?
是的。
官方答疑 临床试验的比对研究,是否可以只选择1种比对方法,如金标准培养法与对比试剂选择其中1种?
对比方法的选择需要结合申报产品的具体情况确定。
官方答疑 eRPS系统短信通知与系统更新不同步,通常收到短信通知,但是系统还没有更新。可否短信通知与系统同步?
相关短信通知随审评状态发送
官方答疑 请问目前注册证获批后,通知短信是发给申请表填写人么?部分产品是收到申请表填写人,部分产品是发到公司法人。建议统一发送到申请表填写人手机号,方便跟踪进度。
按照系统设定,通过eRPS系统提交的各类申请事项,审评过程中需要发送短信通知,均发送至申请表所填写的注册人或代理人电话。
官方答疑 审评补正咨询同时预约审评和临床部,如何操作?
申请人在沟通交流平台提交咨询预约申请,在咨询申请表中同时勾选非临床问题和临床问题并按照要求提交具体问题,咨询申请预约成功后,则同时由审评部和临床部主审参与沟通交流。
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