官方答疑 眼科诊断设备，产品组成中含独立软件，申报注册时需要注意哪些问题？

对于眼科诊断设备，除自身所含嵌入式软件组件外，通常还需配套专用型独立软件使用（通常运行于通用计算平台，如通用计算机、移动终端等），来实现图像显示和处理等功能。

官方答疑 如何制定髋臼杯抗变形性能指标可接受限值？

申请人需结合申报产品实测数据在产品技术要求中制定髋臼杯自身抗变形性能指标，髋臼外杯和内衬组配系统的抗变形性能作为研究资料形式提供。

官方答疑 含三氯生的可吸收性外科缝线需选择哪种方式进行货架有效期验证？

建议选择实时稳定性试验验证该类产品的货架有效期。

官方答疑 宫颈癌相关基因甲基化检测试剂临床试验应注意哪些事项？

如宫颈癌相关基因甲基化产品还宣称对于HPV 16、18型阳性患者，可结合其他检查结果或风险因素综合评估，用于指导患者的管理，则应针对此用途单独提供充分的临床证据。

官方答疑 肘关节产品关节运动范围研究应考虑哪些因素？

提供肘关节假体部件组合的最差情况选择依据，分析论证试验结果的可接受性。

官方答疑 基于PCR方法学的肿瘤基因变异检测伴随诊断试剂是否可以纳入二级基因变异？

申请人在进行伴随诊断试剂的产品设计时，应综合考虑技术特点和临床应用场景，科学合理纳入二级基因变异，并进行充分验证和确认。

官方答疑 肘关节产品技术要求中型号规格划分需包含哪些内容？

可列表说明产品的型号、规格，明确产品型号、规格的划分说明。

官方答疑 对于整形美容用注射材料的具体使用方式，准备注册资料时需要注意什么?

应在设计开发阶段明确产品的具体使用方式。

官方答疑 光固化氢氧化钙盖髓剂应如何开展盖髓试验？

具体可按照YY/T 0127.11《口腔医疗器械生物学评价 第11部分：盖髓试验》进行。

官方答疑 颅颌面内固定系统产品在设计研发中需考虑哪些风险因素？

需考虑产品在临床预期使用过程中可能出现的患者过敏，接骨板断裂，螺钉断裂，螺钉脱出或螺钉松动。