官方答疑 IVD试剂临床试验入组病例样本常见问题：6.关于临床样本类型的要求

分2种情况考虑：产品声称的不同样本类型具有可比性和不同的样本类型不具有可比性。

官方答疑 IVD试剂临床试验入组病例样本常见问题：5.关于用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免

罕见阳性样本可酌情减免，但总阳性数应有统计学意义。

官方答疑 IVD试剂临床试验入组病例样本常见问题：4. 关于多位点基因突变检测产品样本例数要求

阴、阳样本数需有统计学意义，罕见型别可酌情减少，但是...

官方答疑 IVD试剂临床试验入组病例样本常见问题：3.关于联检产品样本例数要求

联检产品须满足每项检测总样本数且分部合理。

官方答疑 IVD试剂临床试验入组病例样本常见问题：2.关于总体样本例数要求

样本例数有要求，阴、阳、干扰都要考虑。

官方答疑 IVD试剂临床试验入组病例样本常见问题1:关于入组病例要求?

唯一且可溯源是关键。

官方答疑 新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？

答案是：不一定。

官方答疑 体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法如何选择？

可选择已上市产品作为对比试剂，也可选“金标准”做对比。