经验分享 体外诊断试剂临床试验是否应承认组长单位伦理审查意见？

各临床试验中心应认可组长单位的伦理审查意见。

经验分享 产品A，有一配件B（非标配），客户可根据需求，购买A或A+B。该情况下注册时，如何在“主要组成”中描述为妥？“可选配”的描述不被批准的话，需要注册成两个型号吗？如固定为一种含配件B一种不含配件B的2种机型，如何单独销售配件B？

我们将问题转化为：用户能单独销售A、A+B、B最高效的合规途径是什么？

经验分享 首次申报的产品货架期试验是否可以只提供加速老化试验，不提供实时老化试验？另外实时老化和加速老化是只对产品做就可以还是对最终已经灭菌包装的产品来做？

货架期的验证方法对有源器械、无源器械及体外诊断试剂有不同的要求……

官方答疑 人工韧带、人工肌腱和人工腱膜产品注册单元应如何划分？

该类产品依据材料、适用范围及预期用途不同划分注册单元。

官方答疑 有源设备配合软件使用，设备证书明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否直接更新？

配合使用软件的版本号为设备注册证中许可事项，不能在延续注册时进行变更。

官方答疑 国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验应如何执行？

有国家标准品、参考品的产品应使用国家标准品、参考品进行注册检验。

官方答疑 体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本？

原则上，临床试验样本的使用应最大可能与试剂临床使用过程中样本的状态一致。

官方答疑 如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告？

关键在于申请人名称的变更是文字性还是实质性改变。

官方答疑 聚氨酯泡沫敷料应提交哪些临床评价资料？

分2种情况考虑：在与不在豁免临床目录范围，提交资料不同。

官方答疑 负压伤口治疗设备申报注册，配合使用的泡沫敷料能否和治疗设备放在同一个注册单元？

原则上不能放在同一注册单元，依据指导原则……