创新&研制

INNOVATION & DEVELOPMENT

• 创新医疗器械特别审查
• 分类界定
• 医疗器械应急审批
• 创新产品
• 产品命名
• 产品分类
• 标准品及质控品
• 说明书
• 标签标识
• 研发实验
• 产品属性界定
• 管理工具
• 创新医疗器械
• 命名规则
• 说明书和标签
• 注册备案
• 临床试验
• 临床评价
• 经营管理
• 法规导则
• 医美

产品检验

PRODUCT TESTING

• 注册指定检验
• 注册检验
• 检验机构
• 管理工具
• 注册自检
• 标准

临床评价

CLINICAL EVALUATION

• 临床试验备案
• 临床试验审批
• 临床评价
• 临床试验机构
• 豁免临床试验
• 临床真实性核查
• 临床试验质量管理GCP
• 临床试验组织与监查
• 人类遗传资源审批
• 管理工具
• 临床试验
• 临床试验GCP（质量管理规范）
• 免于临床评价
• 试剂临床评价
• 器械临床评价

注册&备案

REGISTRATION & FILING

• 产品备案
• 备案变更
• 产品注册
• 登记事项变更
• 许可事项变更
• 延续注册
• 纠错-注册证、变更文件
• 自行撤回-注册证、注册变更、延续注册、复审申请
• 自行注销注册证/自行取消备案
• 医疗器械优先审批
• 注册质量体系核查
• 产品命名
• 产品分类
• 标准品及质控品
• 说明书
• 标签标识
• 受理
• 技术审评
• 专家咨询
• 发补后资料补正
• 行政审批
• 制证发布
• 不予注册
• 签章与公证
• 注册收费标准
• 注册单元划分
• 管理工具
• 注册资料
• 电子申报
• 立卷审查
• 注册问题
• 审评咨询
• 申报受理
• 优先审批
• 应急审批
• 审评补正
• 注册收费
• 注册体系核查
• 变更注册

生产

MANUFACTURING

• 管理者代表登记
• 生产备案、备案变更、备案凭证补办
• 生产许可
• 生产许可变更
• 生产许可延续
• 生产出口医疗器械备案
• 标签标识
• 受理
• 行政审批
• 制证发布
• 生产质量管理GMP
• 委托生产
• 管理工具

经营

DISTRIBUTION

• 经营备案、备案变更、备案凭证补办
• 经营许可申请
• 经营许可变更、延续
• 医疗器械零售（连锁）许可
• 广告许可
• 受理
• 行政审批
• 制证发布
• 经营质量管理GSP
• 广告
• 召回
• 网络销售、平台交易
• 网络产品信息服务
• 进出口贸易
• 管理工具
• 召回
• 出口销售证明登记

使用

USE

• 大型医疗设备使用许可
• 行政审批
• 制证发布
• 使用管理
• 自行使用医疗器械
• 不良事件

监督&检查

SURVEILLANCE & INSPECTION

• 监管方信息
• 行政处罚
• 监督检查计划
• 检查员信息
• 抽查结果公示
• 管理规范
• 软文广告