诺沃兰是中国领先的医疗器械领域合规咨询公司,致力于为医疗器械企业提供最具价值的法规咨询与合规应对方案,帮助客户在中国市场获得可持续的竞争优势。自2008年成立以来,诺沃兰已与数百家国内外先进企业携手合作,为其在产品生命周期各阶段遇到的问题提供可靠的合规咨询与支持服务。

公司名称“诺沃兰”是由英文Normalline音译而来,Normal有正规、规范、标准之意,Line是线的意思,我们将Normalline引申为“法律法规和界线”之意,突出法律法规的严肃性,强调尺度界限的警示作用。以此为公司命名,旨在时刻提醒团队成员严格规范自身行为,保守客户的秘密,进而为客户守住合规的界限,支持客户发展。

我们的LOGO由公司中英文名称和一棵抽象的绿树组成:枝繁叶茂的绿树好比客户,而Normalline如坚实的篱笆守护其四周,引导它笔直地向上生长,寓意客户在诺沃兰的支持下日益壮大,屹立于行业之林。整个LOGO表达了公司协助支持客户的服务理念和务实快捷的服务价值。

我们的服务对象是已进入和欲进入中国医疗器械市场的国内外企业、组织及人士,包括医疗器械研制、生产、经营企业,医疗器械领域行业协会等非营利性组织,专业投资机构及广大从业人员。

我们的服务包含中国医疗器械领域的法规信息分析、申报支持、策略规划与实施、定制合规管理等,能够为客户在 “创新与研制、注册检验、临床试验与评价、产品注册与备案、生产、经营、使用及投融资”全周期提供合规策略与信息、工具支持服务,帮助客户应对各阶段难题。

诺沃兰近十年来持续关注监管要求与客户需求的变化,不断推出创新性服务,我们团队在难度最高的第三类医疗器械产品注册系列服务中始终保持高成功率,遥遥领先于业内平均水平,为客户产品进入中国市场提供坚实的保障;另外,在国内创新产品研制和注册合规管理,境外技术回流与落地等系列服务中也都获得了极高的客户满意度。

OUR CUSTOMERS

诺沃兰的客户

至今,我们已经与数百家医疗器械企业携手合作,完成合规项目,客户满意度达98%以上。超过三分之一的全球100强医疗器械企业已经选择了诺沃兰的服务。

OUR TEAM

诺沃兰的团队

诺沃兰现有团队成员分别来自于临床医学、生物医学工程、药学、应用化学、统计数学、工商管理等相关专业方向,团队中76%成员具有本科及以上学历,50%以上服务人员具有8年以上合规领域服务经验,多名成员受聘成为国家食品药品监督管理总局高级研修学院的讲师或特聘专家。我们实时把握合规动态,围绕客户需求持续努力,与客户真诚合作,在法规信息、在线合规产品开发、合规策略报告、注册支持服务、经营合规管理等领域构筑全面专业优势。

COMPANY EVENTS

诺沃兰大事记

2018

顺利获得瑞士SGS公司的ISO9001_2015质量体系认证,成为业内唯一一家通过国际顶级认证机构全线服务(策略咨询、申报支持、管理服务、合规系统支持)认证的专注医疗器械合规的服务公司。

2016

创建的微信订阅号CMDRA通过移动互联网将医疗器械法规专业资讯、合规分析及时且精准地送达从业人员。关注人数迅速突破2万,成为医疗器械合规领域最权威的企业自媒体。

2014

当年客户覆盖10多家全球前50强医药企业,通过高品质的产品销售组合规划、注册成功率评估和注册策略规划服务,有效帮助企业高层做出最优的市场战略决策。继续巩固品牌在中小型企业中建立的良好口碑,根据企业实际情况为企业量身定制解决方案。

2011

率先提出中国合规新理念——“合规是一个管理问题”,参与一系列全国行业论坛和培训,多名成员受聘成为国家食品药品监督管理总局高级研修学院的讲师或特聘专家。

2009

率先推出全新“7*24小时的一站式医疗器械合规支持平台”,将医疗器械合规代入了“信息化时代”。推出随时随地可供用户查询的“现行法规库”;覆盖医疗器械产品全生命周期的“数十个独有实用工具库”;“在线问答中心”及“行政审批事项实操指南”等一系列线上服务。

2017

IT专业团队组建完善,旨在提供业内最专业的“合规管理高效/软件一体解决方案”。
率先推出上市后合规新服务——医疗器械经营合规全套服务,包括:全项模拟核查、质量体系合规改进与再造、IT合规插件和系统整合支持(保持业务原貌,与企业ERP系统、第三方物流系统、CRM系统等对接,实现企业IT系统的全面合规整合)。

2015

率先推出——“定制化合规支持服务”,其中包含十分独特的“产品注册发补后应急支持服务”、“专家咨询会辅导与支持服务”、“GSP合规管理评审及支持服务”以及“GCP合规支持服务”,这些服务有效地帮助企业度过难关,同时促成了超过三分之一的全球100强医疗器械企业选择了诺沃兰的服务。

2013

率先推出全新服务——“产品注册策略规划服务”,此项服务伴随数十家国内原研企业从获得创新产品特别审批到取得本企业的第一张医疗器械产品注册证书,高效完成产品转化。

2010

推出全国首个法规信息服务——“医疗器械现行法规库”和“法规信息跟踪与分析服务RAT”,上线一年内企业会员超过1600家 。