官方答疑 负压伤口治疗设备申报注册，配套使用的储液罐能否和治疗设备放在同一个注册单元？

有源医疗器械附件与连接使用的主机原则上作为同一个注册单元申报。

官方答疑 体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行？

依据相关法规，不涉及其他需办理许可事项变更的情况，注册人应自行修改。

官方答疑 牙科种植体产品注册单元应如何划分？

该类产品依据本体材质、表面处理方式、组成结构、成型工艺等划分注册单元。

经验分享 境外上市研发时，验证的标准物质如果是中国国家标准品能追溯到的国际标准品，还需要购买中国国家标准物质进行性能验证吗？ 如果没有国际标准品，却有中国国家标准品的话，是否必需购买中国国家标准品运国外进行性能验证？

此问题的风险主要在于使用国际标准品进行注册检验能否通过中国标准品的检验。

官方答疑 进口产品在国外上市时包含10个自选配置，销售到中国只选配其中的3个，这种情况是否可以？

申报部分可实现独立应用，并能确保安全、有效性时，方可删减。

官方全疑 预充式导管冲洗器（生理盐水）类产品其注册质量体系核查应注意哪些问题？

产品须符合《医疗器械生产质量管理规范》和《药品生产质量管理规范》，详细内容且看NPMA给出的三点指示。

官方答疑 牙科印模材料产品注册单元应如何划分？

因材质、聚合反应机理不同而分为不同的注册单元。

官方答疑 膜式氧合器适用范围规定使用者体重不同是否需要分别进行临床试验？

需依具体情况而定。若申请注册产品进行临床试验，建议根据其适用范围所规定使用者体重＞10kg和≤10kg分别进行临床试验。

官方答疑 国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行？

可以提交，但是人种差异只是其中的一方面，应从临床的诸多方面考虑。

官方答疑 对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报？

可以，但需满足“前提”条件，并特别关注差异对灭菌风险覆盖性的影响。