官方答疑 人工韧带、人工肌腱和人工腱膜产品注册单元应如何划分？

该类产品依据材料、适用范围及预期用途不同划分注册单元。

官方答疑 有源设备配合软件使用，设备证书明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否直接更新？

配合使用软件的版本号为设备注册证中许可事项，不能在延续注册时进行变更。

官方答疑 国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验应如何执行？

有国家标准品、参考品的产品应使用国家标准品、参考品进行注册检验。

官方答疑 体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本？

原则上，临床试验样本的使用应最大可能与试剂临床使用过程中样本的状态一致。

官方答疑 如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告？

关键在于申请人名称的变更是文字性还是实质性改变。

官方答疑 聚氨酯泡沫敷料应提交哪些临床评价资料？

分2种情况考虑：在与不在豁免临床目录范围，提交资料不同。

官方答疑 负压伤口治疗设备申报注册，配合使用的泡沫敷料能否和治疗设备放在同一个注册单元？

原则上不能放在同一注册单元，依据指导原则……

官方答疑 负压伤口治疗设备申报注册，配套使用的储液罐能否和治疗设备放在同一个注册单元？

有源医疗器械附件与连接使用的主机原则上作为同一个注册单元申报。

官方答疑 体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行？

依据相关法规，不涉及其他需办理许可事项变更的情况，注册人应自行修改。

官方答疑 牙科种植体产品注册单元应如何划分？

该类产品依据本体材质、表面处理方式、组成结构、成型工艺等划分注册单元。