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官方答疑 软件发生变化,何种情况需要递交注册申请?
是否需要申请变更由软件变化程度决定。
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2018-08
官方答疑 牙科附着体产品注册单元应如何划分?
结构组成不同的产品应划分为不同的注册单元。
官方答疑 体外诊断试剂综述资料中第(五)部分的编写有何注意事项?
“其他”内容的编写不容忽视,该部分内容是对拟申报产品创新性和已上市同类产品情况的总结,包括……
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官方答疑 生物学试验浸提介质种类有何注意事项?
关键点:最终产品的特性和使用以及试验目的,还需考虑器械材料的材料化学特性、可溶出物质或残留物。
官方答疑 血液浓缩器如何选择典型性产品进行检测?
典型性产品需要覆盖本注册单元其他型号产品,包括全部原材料和组件、结构最复杂等四个方面。
03
官方答疑 颌骨牵开器产品注册单元应如何划分?
可按作用部位、产品组成材料划分产品注册单元。
官方答疑 一个产品是否允许有两个原材料供应商?
可以有2个,但是需对其分别进行采购控制,并提供相应资料。
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2018-07
官方答疑 体外诊断设备的环境试验有什么要求?
根据申报产品是否具有适用的强制性标准,提供不同资料。
官方答疑 关于“乳房植入体相关的间变性大细胞淋巴瘤”(BIA-ALCL)问题,看审评怎么说?
该类产品注册申请人需注意:器审中心就该类产品在注册审评中的BIA-ALCL相关问题达成了五项共识。
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官方答疑 胸骨板产品注册单元应如何划分?
产品组成材料(包括材料牌号)不同,应分为不同的注册单元。但是也有例外情况。
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