官方答疑 体外诊断试剂在变更注册中应如何提交变更概述？

变更概述是变更注册申请中阐述产品变化的重要资料，内容主要包括变更情况、变更的具体原因。

官方答疑 血管封堵类产品能否在同一临床试验中验证其在动脉和静脉血管使用的安全有效性？

血管封堵类产品通常由输送组件和止血组件组成，用于接受过不同尺寸手术鞘管的诊断或介入血管内手术的患者，实现动、静脉血管止血。

官方答疑 可吸收性外科缝线稳定性研究中能否选择一个规格涵盖所有申报产品？

不可以。

官方答疑 当校准品量值水平较低时，产品技术要求中校准品均一性有何要求？

当校准品中含有被测物，但量值水平较低时，申请人可设置合理的均一性指标，可与其他量值水平的校准品均一性指标要求不同。

官方答疑 能否使用其他光学设计的人工晶状体货架有效期研究资料部分代替申报产品研究资料？应注意哪些事项？

人工晶状体的货架有效期研究需符合YY/T 0290.6 标准的相关要求。一般来说，同公司仅光学设计不同的人工晶状体的货架有效期研究具有共同的基础，部分性能指标的研究结果具有一定的代表性。

官方答疑 对于基台类产品的疲劳性能研究，其研究资料和产品技术要求应如何研究和规定？

针对研究资料，申请人需在所有接口中选取一个最差型号规格（如：有限元分析），配合兼容种植体系统，参照YY/T 0521标准提交疲劳极限摸索研究资料，该疲劳极限结果作为申报产品疲劳性能验证的接受值。

官方答疑 手术导航定位设备包含的手术计划软件，是否需要在注册证结构组成进行载明？

其他情况不需在注册证结构组成中载明。

官方答疑 与抗肿瘤药物同步开发的伴随诊断试剂，药物临床试验资料相关要求有哪些？

与抗肿瘤药物同步开发的伴随诊断试剂，临床试验资料中，支持伴随诊断试剂临床意义的药物临床试验资料应包括伦理批件、临床试验方案、临床试验报告及相关数据汇总表等。

官方答疑 《影像超声人工智能流程优化功能审评要点》主要适用于哪些情形？还有哪些情形可参考？

要点所适用的超声流程优化AI功能主要包括定位标准切面、生理结构识别与分割、自动测量、诊断流程自动化等功能。

官方答疑 器审中心对于支持罕见病防治医疗器械审评审批有何具体举措？

为了支持罕见病防治医疗器械研发，加快相关产品审评审批，器审中心于2018年发布《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》。