官方答疑 乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂包容性研究样本应覆盖哪些型别？

乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂包容性研究用样本应至少覆盖乙型肝炎病毒adr、adw、ay血清型，重点考察病毒各血清型样本的检出限及重复性指标。

官方答疑 左心耳封堵器临床试验设计主要评价指标（含随访时间）如何考虑？

当申请适用范围为：该产品适用于CHA2DS2-VASc评分≥2分，且长期口服抗凝治疗禁忌或抗凝治疗后仍有卒中风险的非瓣膜性房颤患者。可采用单组临床试验设计，主要评价指标选择术后12个月左心耳封堵成功率及12个月缺血性卒中发生率，或术后12个月复合终点发生率。

官方答应 可吸收止血产品根据GB/T 16886.1进行生物相容性评价时，如何确定产品与人体的接触时间？

该类产品与人体的接触时间应考虑产品及其代谢产物在体内可能存留的最长时间。

官方答疑 内窥镜按第三版GB9706系列标准进行检验时，是否需要开展第8章的电气安全型式试验?

如果注册申请人声称内窥镜不提供隔离，仅由连接的主机提供，则不需要进行检测。

官方答疑 针对面部注射类产品，有效成分浓度和比例不同的产品是否可以作为同一注册单元？

根据《医疗器械注册单元划分指导原则》要求，产品结构组成不同而导致产品性能不同时，原则上划分为不同注册单元。

官方答疑 申请人需提交哪些非临床支持性资料以证明种植体产品具有亲水性？

对于宣称亲水的种植体产品，申请人需提交体外亲水性验证资料证明亲水种植体与非亲水种植体相比具有显著的“亲水性”，并提交资料证明亲水性与临床受益的关系。

官方答疑 多项上呼吸道感染病原体抗原联合检测试剂同一注册单元中能否包含不同组合的产品？

多项联合检测试剂说明书及技术要求包装规格项下，应以不同规格形式明确所有排列组合对应的检测靶标。

官方答疑 关于CT设备的低剂量成像模式，产品技术要求应如何要求？

如果CT设备宣称具有低剂量模式，应将“低剂量模式”视为一种典型成像模式。

官方答疑 企业参考品的设置是否需要写到技术要求附录中？

依据《体外诊断试剂主要原材料研究注册审查指导原则》。

官方答疑 如何理解踝关节假体临床评价推荐路径？

对于生物型踝关节假体，在踝关节部位应用生物固定方式的有效性难以通过非临床研究确认，需提交申报产品的临床试验资料。