官方答疑 含药医疗器械注册申报资料常见问题系列（四）组合产品应关注哪些新增风险？

申请人在研发阶段就要对药械组合产品提前预估风险，并进行充分的试验和论证。

官方答疑 含药医疗器械注册申报资料常见问题系列（三）组合产品中的药品部分和器械部分的相互作用应如何考虑？

药品部分与器械部分形成药械组合产品时，需关注两部分之间的潜在相互作用。

官方答疑 含药医疗器械注册申报资料常见问题系列（二）对于抗生素浸渍或涂层管路产品，其立题合理性应关注哪些方面？

其立体合理性应关注2个方面：产品预期的临床收益和可能的新增风险。

官方答疑 含药医疗器械注册申报资料常见问题系列（一）含药医疗器械申报资料准备存在哪些问题？

应充分考虑组合产品中药品部分的审评要求等情况。

官方答疑 对于药械组合产品进行整体评价时应遵循哪些原则？

主要包括立体依据合理、识别新增风险、终产品的质量控制以及技术要求等的确定。

官方答疑 对于药械组合产品的相互作用审评重点关注哪些方面？

主要包括器械部分对药品部分的影响、药品部分对器械部分的影响。如……

官方答疑 对于药械组合产品，审评主要关注哪些新问题？

主要包括产品组合的合理性、药品和器械部分的新增风险等4个方面。

官方答疑 药械组合产品申请属性界定，应如何准备产品基本信息资料？

应分别明确组合产品中的药品部分和器械部分基本信息。

经验分享 进口产品申请变更代理人，同时申请许可事项变更，递交资料申请人是变更前的代理人还是变更后的代理人？许可事项涉及到补充检测，检测由谁发起？

变更代理人时由新代理人提交；同时申报代理人变更和许可事项变更，且许可事项涉及到检测，实操中可能会出现检测所对发起方提出异议的情况……

官方答疑 氧化锆瓷块产品注册单元应如何划分?

该类产品依据其主要组成成分、组成成分、成型工艺等不同划分注册单元。