官方答疑 新研制试剂的配套专用仪器尚未取得注册证，是否可以申请试剂注册？

在试剂和仪器均已定型的情况下，并不限定试剂和其配套专用仪器的上市顺序。

官方答疑 合成树脂牙产品注册单元应如何划分？

该类产品依据材料主要化学成分、关键生产制造工艺、成型方法等因素划分注册单元。

官方答疑 软性角膜接触镜产品中萃取限值制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据？

如欲提交同类或类似产品萃取研究报告作为依据，建议二者配方相近……

官方答疑 PD-1/PD-L1免疫药物及伴随诊断试剂批准情况？

我国近期批准上市了PD-1免疫药物。相应伴随诊断试剂已进入注册申请过程。

官方答疑 PD-L1抗体试剂的审评难点有哪些？

PD-L1抗体试剂的审评难点集中在临床试验部分。因为……

官方答疑 Brca1/2基因突变检测试剂产品在技术审评时考虑的重点有哪些？

需要在其申请上市时对应用检测地点、产品质量、结果解读、产品监管等方面加强考虑。

官方答疑 Brca1/2基因突变检测试剂在我国申报的审评难点有哪些？

部分临床机构的能力不足、NGS实验室缺乏有效的体系规范与要求以及国内尚无公认的相关数据库等为目前审评面临的难点问题。

官方答疑 目前有关Brca1/2基因突变的研究情况及国内外批准情况？

Brca1基因和Brca2基因都是常染色体显性遗传的肿瘤抑制基因，参与DNA的损伤修复和转录调控……

官方答疑 医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价？

医疗器械变化，审评归纳五种情况需要对其生物安全性进行重新评价。

官方答疑 连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料？

不一定，是否提交临床资料取决于软件功能是否发生变化。