官方答疑 胆红素血浆吸附器检测时典型性产品的选择依据？

典型性产品需要覆盖本注册单元其他型号产品，进行全项目注册检测。包含全部原材料……

官方答疑 眼科粘弹剂产品是否必须采用终端灭菌方式，是否可以接受非终端灭菌的无菌加工？

此类产品建议优先采用终端灭菌方式。

经验分享 智能恒温蜡疗仪属不属于医疗器械，要是属于，归类第几类？

可通过新版《医疗器械分类目录》做初步判断。

经验分享 企业在注册检验阶段，在哪可以找到相关检测所的承检范围？

可在中国合格评定国家认可委员会网站上查询，具体步骤如下……

经验分享 一个多功能的设备已有证书，能否在同一证书上增加对应不同功能的型号（每个功能互不干扰）？

相关问题：已获证的医疗器械产品，想增加型号规格，需要注册检测吗？

官方答疑 延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联？

不需要。EMC检测报告关联是为了确保安规检测报告与EMC检测报告的测试样品的一致性……

官方答疑 如何考虑牙科设备相关附件的生物相容性要求？

申请人应描述与口腔内组织接触部分的材料，以及在使用过程中接触的性质和时间。

官方答疑 新研制试剂的配套专用仪器尚未取得注册证，是否可以申请试剂注册？

在试剂和仪器均已定型的情况下，并不限定试剂和其配套专用仪器的上市顺序。

官方答疑 合成树脂牙产品注册单元应如何划分？

该类产品依据材料主要化学成分、关键生产制造工艺、成型方法等因素划分注册单元。

官方答疑 软性角膜接触镜产品中萃取限值制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据？

如欲提交同类或类似产品萃取研究报告作为依据，建议二者配方相近……