官方答疑 是否透析浓缩物所有型号和装量产品均应进行稳定性验证？

所有型号和装量产品，均应提交实时稳定性验证资料。

官方答疑 监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用，是否可以以A公司的名义申报主机和耗材？

需考虑B公司的耗材是否采用有创方式作用于人体、是否已取得注册证等因素，具体情况具体分析。

官方答疑 牙科基托聚合物产品注册单元应如何划分？

该类产品注册单元的 划分取决于主要化学成分、聚合机理、关键性能指标等因素。

官方答疑 变更注册增加规格型号，涉及到新的强制性标准时该如何处理？

原有型号是否需要针对新标准进行检测？产品技术要求是否需要增加新标准的要求？且看审评为你答疑解惑。

官方答疑 是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验？

原则上应采用终产品进行，或采用取自最终产品上有代表性的样品。但是也有特殊情况。

官方答疑 病人监护仪产品，增加新的功能参数，变更注册时是否需要进行临床试验？

新增功能参数，需具体情况具体分析。如不满足临床评价要求，则需考虑进行临床试验。

官方答疑 以采用DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安全性？

DEHP的安全性至关重要，需模拟临床最严格的使用条件。

官方答疑 牙科排龈材料产品注册单元应如何划分？

主要化学成分不同、性状不同导致临床应用技术不同，应划分为不同的注册单元。比如……

官方答疑 软性接触镜产品如采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计需要提交哪些资料？

在正常注册申报资料的基础上，需注意审评提出的四个重点。

官方答疑 生物学评价亚慢性毒性试验报告常见需注意问题有哪些？

常见于对出现统计学差异项目的分析与处理……