官方答疑 体外诊断试剂产品有效期如何确定？

简单说来，其货架有效期应依据实时稳定性研究资料确定。

官方答疑 肋骨板产品注册单元应如何划分？

产品组成材料不同，应分为不同的注册单元，按照常用的金属材料可分为……

官方答疑 国外实验室出具的生物相容性试验报告在中国注册时是否认可？

若满足相关技术要求，则可以作为支持医疗器械生物学评价的生物学试验资料提交。

官方答疑 体外辅助生殖用耗材（体外辅助生殖用液除外）产品按照GB16886.1进行了生物学评价后还应进行鼠胚试验吗？

除常规生物学评价外，还应参照YY/T1434-2016进行体外鼠胚试验。

官方答疑 按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

同品种产品临床数据除了临床文献数据，还包括临床经验数据和临床试验数据。此外，申请人还需确认……

官方答疑 某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为同品种临床数据进行临床评价吗？

可以。但应充分收集其作为II类产品时的上市前和上市后数据，进行合理地总结和分析。主要关注以下方面……

官方答疑 《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于同品种医疗器械的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

答案是不一定。申请人在进行对比时，应充分考虑产品的设计特点、关键技术、适用范围和风险程度等，选择对比项目并阐述理由。

官方答疑 通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

是否需要授权取决于所使用数据的来源，如公开数据、试验测量等可不要求提供使用授权书。

官方答疑 体外诊断试剂注册申报资料中临床伦理文件的提交应注意哪些事项？

主要在于伦理审查意见及知情同意书。提交时应注意……

官方答疑 有源医疗器械组合产品中每个单独的模块都是《免于进行临床试验的医疗器械目录》中的产品，组合产品是否也可视为《目录》中产品？

申请人需证明组合产品间不存在相互影响且临床用途未超出豁免范围，此外还需……