登录 注册
合规宝-问答中心
这里汇集了法规人员最急需的答案,快速获取,支持实操。
您的位置:问答中心>最新问题
全部条件
标题及描述
官方答疑 一次性使用避光输液器产品应如何确定适用范围?
模拟恶劣使用条件,进行药物相容性评价。
28
2017-12
官方答疑 用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元?
需从适用范围和结构组成,组成材料(包括材料牌号)等方面考虑。
22
官方答疑 2014年10月1日前获批的医疗器械产品,如注册产品标准发生变化,如何提出申请,能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求?
答案是:不能,因为...
官方答疑 可吸收止血类产品应提交何种资料证明产品的止血作用机理?
关键在于产品如何影响止血过程,其优势作用,以及该止血机理结合所申报产品应用是否科学合理。
官方答疑 如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据?
选择适宜的统计分析方法,考察两种试剂的相关性。
官方答疑 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些?
产品不同临床部位亦不同。
官方答疑 产品在进行化学性能研究时,某项化学性能(例如还原物质)出现异常,需如何进行评价?
找出问题,综合评价,例如涂层材料导致还原物质测试结果异常时...
官方答疑 确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素?应提交哪些资料?
从高完善性元器件等关键部件入手考虑,提交确定依据、验证报告、风险分析等资料。
官方答疑 IVD试剂临床试验入组病例样本常见问题:6.关于临床样本类型的要求
分2种情况考虑:产品声称的不同样本类型具有可比性和不同的样本类型不具有可比性。
官方答疑 IVD试剂临床试验入组病例样本常见问题:5.关于用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免
罕见阳性样本可酌情减免,但总阳性数应有统计学意义。
限500字以内
限100字以内