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官方答疑 热原同细菌内毒素是否等同?
一般来说,细菌内毒素是热原,但热原不全是细菌内毒素。
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2018-03
官方答疑 无针接头类产品进行微生物侵入试验时,试验用微生物如何选择?
所选择用于试验的微生物应是临床输液感染常见的微生物,其种类和数量应和临床上所使用器械接入部位可能感染的微生物状态相似…
官方答疑 有源产品在进行电磁兼容检测时,是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测?
通常应与正常使用时一致。但还需判定无源附件是否与电磁兼容检验有关。
官方答疑 放射治疗计划系统可否与放射治疗设备做为同一注册单元申报?
需视情况而定,要考虑该系统与放射治疗设备的配合是通用型还是专用型。
官方答疑 体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更?
不是。体外诊断试剂产品说明书的内容变化包括两种情况:信息性内容的文字性变化和其他内容变化……
官方答疑 无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定?
无需在性能指标中进行规定,而应描述在……
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2018-01
官方答疑 医用光学内窥镜、激光光纤是否需要进行电磁兼容检验?
关键在于产品内部仅包含光学元件还是包含电子元器件。
官方答疑 髓内钉类产品分为哪几个注册单元?
按照固定机理,可分为2个注册单元;产品组成材料(包括材料牌号)不同,分为不同注册单元;若产品组成部件材料不同,但作为整体组配或组合使用的产品可按同一注册单元申报
官方答疑 内窥镜摄像系统是否可与内窥镜作为同一个注册单元?
答案是:不能,因为...
官方答疑 体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配?
各机构间的样本分布应尽量均衡,包括各机构整体样本量和病例分布,分配细节还应考虑……
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