官方答疑 发生群体医疗器械不良事件，应何时报告？如何报告？

群体事件，时间紧迫。据说要在12小时内上报？

官方答疑 定期风险评价报告中的“定期”指什么？

“定期”分2种，首次、延续各不同。

官方答疑 对于医疗器械不良事件导致的风险，作为医疗器械上市许可持有人应采取哪些控制措施？

九项控制措施，为您应对风险。

官方答疑 关于医疗器械上市许可持有人开展的医疗器械再评价，有何规定？

再评价有规定，结果缺陷可能导致“产品注销”。

官方答疑 关于医疗器械不良事件， 医疗器械上市许可持有人违反相关规定，监管机关可采取哪些控制措施？

停产容易，恢复难！据说还要提申请？过检查？

官方答疑 关于医疗器械不良事件， 医疗器械上市许可持有人违反相关规定将面临哪些处罚？

轻则警告，重则吊销。持证之路任重道远，且行且珍惜。

官方答疑 医疗器械注册受理前技术问题咨询，取号时对行政相对人出具的委托书有哪些要求？

提供原件，需明确委托具体事项及时间，不同情形具体要求不同。

官方答疑 医疗器械注册受理前技术问题咨询预约时，预约成功的行政相对人在咨询当日如何取号？

取号三要素：何时取？在哪取？携带哪些资料？

官方答疑 医疗器械注册受理前技术问题咨询预约时，什么情况视为预约不成功？

预约时段选择、预约端口选择、登记表填写、上传等操作错误均可能导致预约不成功哦。

官方答疑 如何正确填写医疗器械技术审评中心咨询登记表？

除了要完整填写表中咨询单位等信息外，还需要注意咨询问题的数量。