官方答疑 受理前技术咨询有哪些注意事项？

受理前技术咨询应注意以下4个方面……

经验分享 包装上中国代理人的地址，是注册地址还是可以印公司售后的联系地址，或是两个都印?

标签上至少应标明代理人的住所……

官方答疑 整形用注射透明质酸钠凝胶是否要求体外降解试验，具体要求是怎样的？

建议在产品技术要求中制订体外降解试验要求，以对透明质酸钠凝胶的降解性能起到质量控制的作用。具体要求建议……

官方答疑 口腔正畸托槽产品注册单元应如何划分？

正畸托槽产品可按材质或结构组成或设计原理不同划分为不同的注册单元。必须联合使用才能发挥预期用途的产品可作为同一注册单元。

官方答疑 透析浓缩物产品有效期应如何确定？透析浓缩物产品应如何开展其稳定性验证研究？

浓缩物稳定性验证建议参考《中国药典》中《原料药与制剂稳定性试验指导原则》药物制剂长期试验要求提交验证资料，并根据该结果确定产品有效期。

官方答疑 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次？

拟申报试剂注册检验合格后可使用检验批次或非检验批次进行临床试验。如临床试验持续时间较长，可以根据实际情况使用多个批次。但应注意…

官方答疑 输注类产品申报企业应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证？

验证试验应至少考虑产品设计、预期用途、使用方法、使用期限等方面，根据产品特点来制定适合所申报产品的试验方法。在制定试验方案的过程中，应至少考虑5点内容……

官方答疑 热原同细菌内毒素是否等同？

一般来说，细菌内毒素是热原,但热原不全是细菌内毒素。

官方答疑 无针接头类产品进行微生物侵入试验时，试验用微生物如何选择？

所选择用于试验的微生物应是临床输液感染常见的微生物，其种类和数量应和临床上所使用器械接入部位可能感染的微生物状态相似…

官方答疑 有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

通常应与正常使用时一致。但还需判定无源附件是否与电磁兼容检验有关。