经验分享 医疗器械第三方仓储物流随货同行单上，是盖委托方还是受托方的公司章？

随货同行单需要盖出库印章，内容包括……

经验分享 目前含药器械的申报，其药品是否需要在中国已上市？如果未上市，怎么处理？

申报医疗器械注册的，其药品需要已在我国注册。

官方答疑 某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料？

与目录中产品比对，并提供相关支持性资料。

官方答疑 对于某一医疗器械产品，其适用范围的文字描述同《免于进行临床试验医疗器械目录》中不同，是否允许？

保证实质内容不变，文字表述可做略微调整。

官方答疑 医疗器械的产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？是否需要对该部件进行检测？

可以体现，但是该部件需作为医疗器械组成部分申报。其检测……

官方答疑 牙科车针产品注册单元应如何划分？

组成材料不同、生产制造工艺不同应划分为不同注册单元。

官方答疑 第三类高风险医疗器械临床试验审批申请获批准后，申请人是否可以认为临床试验方案同时也获得批准确认，其可以按提交的临床试验方案开展临床试验？

答案是不能。方案只是审核内容之一，并不是重点审查对象。

官方答疑 是否透析浓缩物所有型号和装量产品均应进行稳定性验证？

所有型号和装量产品，均应提交实时稳定性验证资料。

官方答疑 监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用，是否可以以A公司的名义申报主机和耗材？

需考虑B公司的耗材是否采用有创方式作用于人体、是否已取得注册证等因素，具体情况具体分析。

官方答疑 牙科基托聚合物产品注册单元应如何划分？

该类产品注册单元的 划分取决于主要化学成分、聚合机理、关键性能指标等因素。