官方答疑 对于医疗器械注册受理前技术问题咨询，行政相对人如何正确选择咨询时段？

可按产品技术分类、各处室职能及中心定期发布的工作安排合理选择咨询时段，提前网上预约。

官方答疑 医疗器械注册申请人是否可以委托第三方企业进行器械注册受理前技术问题咨询？

可以，但是被委托的第三方需要交“委托书”。

官方答疑 申请医疗器械注册受理前技术问题咨询的主体是？

应以注册申请人为主体。

官方答疑 对于可降解医用材料制造的输注器具类医疗器械，如何对其降解相关性能进行评价？

其降解相关性能可以根据医疗器械生物学评价等已有标准进行评价。

官方答疑 我国是否有涉及可降解医用材料的医疗器械相关标准？

目前相关标准有28项。

官方答疑 对于生物基增塑剂制成的医疗器械产品，在中国申报有什么优待？

只要产品符合规定条件，创新？优先？都不是问题！

官方答疑 对于接触血液的以及预期用于输注药液的DEHP增塑的PVC材质医疗器械，申报注册时有哪些注意事项？

需提交产品的DEHP释放量研究报告和安全风险分析报告，除此之外对于说明书还有特殊要求。

官方答疑 软件发生变化，何种情况需要递交注册申请？

是否需要申请变更由软件变化程度决定。

官方答疑 牙科附着体产品注册单元应如何划分？

结构组成不同的产品应划分为不同的注册单元。

官方答疑 体外诊断试剂综述资料中第（五）部分的编写有何注意事项？

“其他”内容的编写不容忽视，该部分内容是对拟申报产品创新性和已上市同类产品情况的总结，包括……