官方答疑 生物学试验浸提介质种类有何注意事项？

关键点：最终产品的特性和使用以及试验目的，还需考虑器械材料的材料化学特性、可溶出物质或残留物。

官方答疑 血液浓缩器如何选择典型性产品进行检测？

典型性产品需要覆盖本注册单元其他型号产品，包括全部原材料和组件、结构最复杂等四个方面。

官方答疑 颌骨牵开器产品注册单元应如何划分？

可按作用部位、产品组成材料划分产品注册单元。

官方答疑 一个产品是否允许有两个原材料供应商？

可以有2个，但是需对其分别进行采购控制，并提供相应资料。

官方答疑 体外诊断设备的环境试验有什么要求？

根据申报产品是否具有适用的强制性标准，提供不同资料。

官方答疑 关于“乳房植入体相关的间变性大细胞淋巴瘤”（BIA-ALCL）问题，看审评怎么说？

该类产品注册申请人需注意：器审中心就该类产品在注册审评中的BIA-ALCL相关问题达成了五项共识。

官方答疑 胸骨板产品注册单元应如何划分？

产品组成材料（包括材料牌号）不同，应分为不同的注册单元。但是也有例外情况。

官方答疑 是否可以通过变更形式在试剂注册单元中增加校准品、质控品？

可以。但是需要提供一系列证明资料。否则不可以。

官方答疑 医疗器械临床试验中的样本量如何确定？

试验样本量以试验的主要评价指标来确定。具体可参考相关指导原则……

官方答疑 电极头端带涂层的高频电极是否可与不带涂层的划分为同一注册单元？

可以...