官方答疑 病人监护仪产品，增加新的功能参数，变更注册时是否需要进行临床试验？

新增功能参数，需具体情况具体分析。如不满足临床评价要求，则需考虑进行临床试验。

官方答疑 以采用DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安全性？

DEHP的安全性至关重要，需模拟临床最严格的使用条件。

官方答疑 牙科排龈材料产品注册单元应如何划分？

主要化学成分不同、性状不同导致临床应用技术不同，应划分为不同的注册单元。比如……

官方答疑 软性接触镜产品如采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计需要提交哪些资料？

在正常注册申报资料的基础上，需注意审评提出的四个重点。

官方答疑 生物学评价亚慢性毒性试验报告常见需注意问题有哪些？

常见于对出现统计学差异项目的分析与处理……

官方答疑 体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”是否需要申请许可事项变更？

是否需申请许可事项变更，取决于变更内容是否为注册证及其附件载明内容。

官方答疑 因医疗器械产品质量问题导致的伤害或故障事件是否属于医疗器械不良事件？

属于。医疗器械不良事件是指已上市的医疗器械在正常……

官方答疑 发生哪些情况需要报告医疗器械不良事件？

医疗器械不良事件报告应当遵循“可疑即报”的原则。

官方答疑 什么是医疗器械上市许可持有人？作为医疗器械上市许可持有人应承担哪些职责？

医疗器械注册人和备案人即医疗器械上市许可持有人。其职责包括……

官方答疑 医疗器械经营企业和使用单位应如何开展医疗器械不良事件监测工作？

经营企业和使用单位应当建立本单位医疗器械不良事件监测工作制度。医疗机构还应当……