官方答疑 发生哪些情况需要报告医疗器械不良事件？

医疗器械不良事件报告应当遵循“可疑即报”的原则。

官方答疑 什么是医疗器械上市许可持有人？作为医疗器械上市许可持有人应承担哪些职责？

医疗器械注册人和备案人即医疗器械上市许可持有人。其职责包括……

官方答疑 医疗器械经营企业和使用单位应如何开展医疗器械不良事件监测工作？

经营企业和使用单位应当建立本单位医疗器械不良事件监测工作制度。医疗机构还应当……

官方答疑 发生医疗器械不良事件如何报告？

以“系统内”报告为主。暂不具备在线报告条件的经营企业和使用单位需通过纸质报表向监测机构报告。

官方答疑 个例医疗器械不良事件的报告是否有时限要求？

有。个例事件严重程度不同，报告时限不同。

官方答疑 发生群体医疗器械不良事件，应何时报告？如何报告？

群体事件，时间紧迫。据说要在12小时内上报？

官方答疑 定期风险评价报告中的“定期”指什么？

“定期”分2种，首次、延续各不同。

官方答疑 对于医疗器械不良事件导致的风险，作为医疗器械上市许可持有人应采取哪些控制措施？

九项控制措施，为您应对风险。

官方答疑 关于医疗器械上市许可持有人开展的医疗器械再评价，有何规定？

再评价有规定，结果缺陷可能导致“产品注销”。

官方答疑 关于医疗器械不良事件， 医疗器械上市许可持有人违反相关规定，监管机关可采取哪些控制措施？

停产容易，恢复难！据说还要提申请？过检查？