官方答疑 对于外周血管内支架产品，开展临床试验时，主要终点方面有何建议？

一般建议为12个月的靶血管通畅率。

官方答疑 带线锚钉产品注册单元应如何划分？

该类产品注册单元的划分需分别考虑锚钉的材料和缝线的材料。

官方答疑 临床检验器械临床试验设计中计算样本量时，是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》？

可以。该指导原则适用于产品组成、设计和性能已定型的医疗器械，包括……

官方答疑 体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托检验？

委托检验有条件：确无检测条件的部分，临床试验机构可将此部分测试委托给专门的测序机构。

官方答疑 若注册产品中包括A和B两个型号，申办者是否可选择典型型号A型号开展临床试验？

可以，除了应详述B与A的相同性和差异性外，还应评价……

官方答疑 体外诊断试剂在进行临床试验时，如采用测序方法作为对比方法，针对测序方法应提供哪些临床资料？

重点包括3个方面的内容：1、信息性内容；2、方法学验证信息；3、测序结果信息。

官方答疑 牙科酸蚀剂产品注册单元应如何划分？

牙科酸蚀剂产品注册单元划分，关键在于产品的主要化学成分。

官方答疑 体外诊断试剂仪器设备的产品性能研究资料应关注哪些方面？

提交的产品性能研究资料，应当关注技术要求的研究、组成模块/主要元器件的功能性研究资料等8个方面。

官方答疑 无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？纯物理连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？

有源医疗器械配件是否进行EMC检测与产品的连接形式无关，主要取决于配件是否影响产品的电磁兼容性。

官方答疑 列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的医疗器械是否必须在境内开展临床试验？

不在境内开展临床试验，除了要遵循伦理原则、依法原则和科学原则的基础上，境外数据还需符合……