官方答疑 如何判断产品是否属于药械组合产品？

应明确产品中药品部分和器械部分的组合方式，以及产品的使用方法或使用步骤。

官方答疑 药械组合产品申请属性界定时，提交的产品作用机理及主要作用方式的支持性资料应着重考虑哪些内容？

如产品中所含成分不具有活性，应提交充分的支持资料予以证明所述观点。

官方答疑 药械组合产品申请属性界定时，对于产品的立题依据应有哪些考虑？

建议申请人在研发早期充分考虑药械组合产品的立题依据。

官方答疑 胆红素血浆吸附器检测时典型性产品的选择依据？

典型性产品需要覆盖本注册单元其他型号产品，进行全项目注册检测。包含全部原材料……

官方答疑 眼科粘弹剂产品是否必须采用终端灭菌方式，是否可以接受非终端灭菌的无菌加工？

此类产品建议优先采用终端灭菌方式。

经验分享 智能恒温蜡疗仪属不属于医疗器械，要是属于，归类第几类？

可通过新版《医疗器械分类目录》做初步判断。

经验分享 企业在注册检验阶段，在哪可以找到相关检测所的承检范围？

可在中国合格评定国家认可委员会网站上查询，具体步骤如下……

经验分享 一个多功能的设备已有证书，能否在同一证书上增加对应不同功能的型号（每个功能互不干扰）？

相关问题：已获证的医疗器械产品，想增加型号规格，需要注册检测吗？

官方答疑 延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联？

不需要。EMC检测报告关联是为了确保安规检测报告与EMC检测报告的测试样品的一致性……

官方答疑 如何考虑牙科设备相关附件的生物相容性要求？

申请人应描述与口腔内组织接触部分的材料，以及在使用过程中接触的性质和时间。