官方答疑 对于药械组合产品进行整体评价时应遵循哪些原则？

主要包括立体依据合理、识别新增风险、终产品的质量控制以及技术要求等的确定。

官方答疑 对于药械组合产品的相互作用审评重点关注哪些方面？

主要包括器械部分对药品部分的影响、药品部分对器械部分的影响。如……

官方答疑 对于药械组合产品，审评主要关注哪些新问题？

主要包括产品组合的合理性、药品和器械部分的新增风险等4个方面。

官方答疑 药械组合产品申请属性界定，应如何准备产品基本信息资料？

应分别明确组合产品中的药品部分和器械部分基本信息。

经验分享 进口产品申请变更代理人，同时申请许可事项变更，递交资料申请人是变更前的代理人还是变更后的代理人？许可事项涉及到补充检测，检测由谁发起？

变更代理人时由新代理人提交；同时申报代理人变更和许可事项变更，且许可事项涉及到检测，实操中可能会出现检测所对发起方提出异议的情况……

官方答疑 氧化锆瓷块产品注册单元应如何划分?

该类产品依据其主要组成成分、组成成分、成型工艺等不同划分注册单元。

官方答疑 体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试？

临床试验机构确无检测条件时可以委托测试。

官方答疑 如何判断产品是否属于药械组合产品？

应明确产品中药品部分和器械部分的组合方式，以及产品的使用方法或使用步骤。

官方答疑 药械组合产品申请属性界定时，提交的产品作用机理及主要作用方式的支持性资料应着重考虑哪些内容？

如产品中所含成分不具有活性，应提交充分的支持资料予以证明所述观点。

官方答疑 药械组合产品申请属性界定时，对于产品的立题依据应有哪些考虑？

建议申请人在研发早期充分考虑药械组合产品的立题依据。