官方答疑 医疗器械注册电子申报信息系统数字认证（CA）证书申领的系列问答之一：为什么通过账号密码登录进入“医疗器械注册企业服务平台”后只能看到“注册申报”管理模块，而没有CA申领的入口？

申领CA需先在“医疗器械注册企业服务平台” 注册新账号。

官方答疑 医疗器械注册电子申报信息系统数字认证（CA）证书申领的系列问答之一：CA申领的主体？

拟（通过eRPS系统）办理国家药监局医疗器械注册有关业务的申请人/注册人需要申领CA。

官方答疑 输注类产品能否以细菌内毒素指标来判定有无热原反应的潜在风险？

不能。因为热原反应是临床使用输注类产品最严重的不良反应之一……

官方答疑 外周药物涂层球囊导管临床试验的主要研究终点应如何选择？

目前，建议外周药物涂层球囊导管的临床试验主要研究终点包括两点。

官方答疑 已注册产品，是否可以在原证基础上申请许可事项变更，增加型号？是否可以申请许可事项变更，增加配件？

这一问题取决于新增型号与原有型号的差异，以及新增配件与原有产品的关联性……

官方答疑 呼吸机类产品的注册单元应如何划分？

依据相关指导原则，技术原理不同的有源医疗器械原则上划分为不同的注册单元。

官方答疑 含药医疗器械注册申报资料常见问题系列（四）组合产品应关注哪些新增风险？

申请人在研发阶段就要对药械组合产品提前预估风险，并进行充分的试验和论证。

官方答疑 含药医疗器械注册申报资料常见问题系列（三）组合产品中的药品部分和器械部分的相互作用应如何考虑？

药品部分与器械部分形成药械组合产品时，需关注两部分之间的潜在相互作用。

官方答疑 含药医疗器械注册申报资料常见问题系列（二）对于抗生素浸渍或涂层管路产品，其立题合理性应关注哪些方面？

其立体合理性应关注2个方面：产品预期的临床收益和可能的新增风险。

官方答疑 含药医疗器械注册申报资料常见问题系列（一）含药医疗器械申报资料准备存在哪些问题？

应充分考虑组合产品中药品部分的审评要求等情况。