官方答疑 对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目？

不可以。因为疲劳试验是可客观判定的成品功能性、安全性指标。

官方答疑 输注类产品主要原材料的增塑剂发生变化，是否可通过许可事项变更申请注册？

不可以。

官方答疑 带线锚钉产品中缝线的性能研究应注意哪些方面？

应从产品的临床需求和预期用途角度出发。

官方答疑 X射线图像引导系统是否需配合放疗系统检测？

不同类型要求不同，需区分图像引导系统属于通用型或是专用型。

官方答疑 体外诊断试剂临床试验中，能否采用境外已上市同类产品作为对比试剂？

原则上选择的的“已上市同类产品”指的是境内批准上市的同类产品，但是……

经验分享 软件变更证书获得后，可否对变更前已销售产品通过售后方式实施软件升级？

售后阶段软件升级需做好相关的缺陷管理和风险管理，并做好相应的质量管理记录……

官方答疑 对于产品生产过程中涉及的加工助剂的控制，是否需要在技术要求中制定相应要求？

主要取决于加工助剂是否与终产品的安全性及质量控制密切相关。

官方答疑 体外诊断试剂的配套质控品有何要求？

需对体外诊断试剂的配套质控品的预期结果进行验证，并在……

官方答疑 关于医用缝合针产品的首次注册以及许可事项变更中，同一注册单元内注册检验典型性产品的确定原则？

所检测的产品应能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性……

官方答疑 根管预备辅助材料产品注册单元应如何划分？

其注册单元划分取决于预期用途、主要成分、作用机理是否相同。