官方答疑 医疗器械注册电子申报信息（eRPS）系统的系列问答之九：勾选变更情形时，应注意哪些问题？

“变更情形”中涉及单选、多选及必选项，注册人应根据经实际情况进行勾选。

官方答疑 医疗器械注册电子申报信息（eRPS）系统的系列问答之九：简单许可变更的划分原则是什么？

依据“变更情形”的选择进行判定。以进口医疗器械为例……

官方答疑 医疗器械注册电子申报信息（eRPS）系统的系列问答之九：注册变更申请表中变更情形，为何无法勾选？

变更情形的勾选与变更类型有关。

官方答疑 医疗器械注册电子申报信息（eRPS）系统的系列问答之八：注册变更申请表如何区分登记事项变更和许可事项变更？

eRPS系统根据变更类型的勾选情况区分申报类型。

官方答疑 医疗器械注册电子申报信息（eRPS）系统的系列问答之八：勾选变更类型时，应注意哪些问题？

务必首先确认变更内容属于哪个变更范畴：许可或登记事项变更；其次……

官方答疑 医疗器械注册电子申报信息（eRPS）系统的系列问答之八：注册变更申请表中新增了“变更情形”勾选，有何作用？

“变更情形”的选择是简单许可变更与复杂许可事项变更的判定依据。

官方答疑 术中脑电/肌电/诱发电位测量系统等设备的电刺激器和针电极是否可以单独注册？

取决于是否与连接设备一体。

官方答疑 关于YY/T0308-2015《医用透明质酸钠凝胶》中剪切黏度、分子量分布系数的要求，注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考？

申请人需对上述项目的适用性进行验证或论述分析。

官方答疑 超声高频集成手术设备包含了超声与高频两类手术设备，该产品应该如何进行分类？分类编码该如何填写？是否需要申请分类界定？

产品类别应按二者管理类别较高的判定。分类编码……

官方答疑 水胶体敷料临床豁免情况不包括哪些？

对应《医疗器械分类目录》，其豁免情况不包括以下四种情况……