经验分享 器审中心对体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”解释中提到仅限于主要材料供应商变更，主要材料自身发生变化的，均不属于变更事项。此处提到的主要原材料自身发生变化的界限在哪里？

应从是否需要重新注册的法规情形去做主要原材料自身变化临界点的判定……

官方答疑 产品按二类注册申报时已提交过检测报告，在产品管理类别调整为三类后，按照三类注册申报时是否可使用原检测报告？

主要取决于产品是否发生变化。

官方答疑 PVP涂层所致还原物质超标，是否需要在技术要求中制定还原物质的要求？

建议对不涂覆涂层的产品进行测试，并结合涂层材料的相关数据进行综合评价……

官方答疑 脊柱用PMMA骨水泥产品性能研究应至少关注哪些方面？

不仅应关注粉剂和液剂的性能研究，还应关注粉剂和液剂混合后形成终产品的性能研究，至少包括8个方面。

官方答疑 体外诊断试剂临床试验报告附件具体包括哪些资料？有何要求？

临床试验报告附件主要包括如下五个方面的内容……

官方答疑 牙科光固化机类产品如配有导光元件应如何检测？

在临床使用过程中如必须配有导光元件，则检测时，光固化机应配合导光元件进行测试。

官方答疑 软性角膜接触镜产品，选择或变更初包装材料时应考虑的因素有哪些？

初包装材料中的游离物质有被溶液萃取的风险，可能影响接触镜的性能和安全性，因此在选择或变更初包装材料时应注意以下六个当面。

官方答疑 什么是体外诊断试剂的检测系统？

体外诊断试剂的检测系统是由样本处理用产品、检测试剂、校准品、质控品、适用仪器等构成的组合……

官方答疑 通用计算机、平板电脑不属于医疗器械，当其作为医疗器械产品结构组成时，适用什么标准？

若通用信息设备作为申报医疗器械产品结构组成的一部分，则产品整体适用2个标准。

官方答疑 种植体与基台的连接方式是否应在产品结构及组成中明确？

是，连接方式不同应分别进行相关研究。