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官方答疑 eRPS系统注册申报申请表中IVD产品分类编码应如何选择?
系统内置6840及细化的类别名称,如何选择且看审评逐一说明。
23
2019-10
官方答疑 医疗器械注册电子申报信息(eRPS)系统的系列问答之七:申请人无法判定分类编码时如何填写?
法判定产品的分类编码时应申请分类界定。此外……
官方答疑 医疗器械注册电子申报信息(eRPS)系统的系列问答之七:如何填写体外诊断试剂注册申请表中分类编码?
系统内置6840及细化的类别名称,可系统内下拉选择。
官方答疑 医疗器械注册电子申报信息(eRPS)系统的系列问答之七:如何填写医疗器械注册申请表中分类编码?
系统内置《医疗器械分类目录》,可实现下拉选择。
官方答疑 医疗器械注册电子申报信息(eRPS)系统的系列问答之七:如何判定产品注册的分类编码?
主要依据《医疗器械分类规则》等五个法规及分类界定通知等文件判定产品分类编码。
官方答疑 医疗器械注册电子申报信息(eRPS)系统的系列问答之六:什么情况下可在产品注册申请表中勾选“同品种首个产品首次申报”?
需要申请人依据有关综述资料进行判断……
08
官方答疑 医疗器械注册电子申报信息(eRPS)系统的系列问答之六:什么情况下可在产品注册申请表中勾选“应急通道”?
主要看申报产品是否属于应急审批的医疗器械。
官方答疑 医疗器械注册电子申报信息(eRPS)系统的系列问答之六:什么情况下可在产品注册申请表中勾选“优先通道”?
根据申请人是否提出优先审批程序申请的情况进行勾选。
官方答疑 PET/CT产品注册申报时,若其中的CT已取得注册证书,CT相关的综述资料、研究资料应如何提供?
根据PET/CT系统中的CT和已取得注册证书的CT的差异性提供不同资料。
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2019-09
官方答疑 医疗器械注册电子申报信息(eRPS)系统的系列问答之五:自eRPS系统启用后,通过线上途径进行的注册申报事项如何提交审评补充资料?
线上提交申请,线上提交审评补充资料。
25
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