官方答疑 eRPS系统注册申报申请表中IVD产品分类编码应如何选择？

系统内置6840及细化的类别名称，如何选择且看审评逐一说明。

官方答疑 医疗器械注册电子申报信息（eRPS）系统的系列问答之七：申请人无法判定分类编码时如何填写？

法判定产品的分类编码时应申请分类界定。此外……

官方答疑 医疗器械注册电子申报信息（eRPS）系统的系列问答之七：如何填写体外诊断试剂注册申请表中分类编码？

系统内置6840及细化的类别名称，可系统内下拉选择。

官方答疑 医疗器械注册电子申报信息（eRPS）系统的系列问答之七：如何填写医疗器械注册申请表中分类编码？

系统内置《医疗器械分类目录》，可实现下拉选择。

官方答疑 医疗器械注册电子申报信息（eRPS）系统的系列问答之七：如何判定产品注册的分类编码？

主要依据《医疗器械分类规则》等五个法规及分类界定通知等文件判定产品分类编码。

官方答疑 医疗器械注册电子申报信息（eRPS）系统的系列问答之六：什么情况下可在产品注册申请表中勾选“同品种首个产品首次申报”？

需要申请人依据有关综述资料进行判断……

官方答疑 医疗器械注册电子申报信息（eRPS）系统的系列问答之六：什么情况下可在产品注册申请表中勾选“应急通道”？

主要看申报产品是否属于应急审批的医疗器械。

官方答疑 医疗器械注册电子申报信息（eRPS）系统的系列问答之六：什么情况下可在产品注册申请表中勾选“优先通道”？

根据申请人是否提出优先审批程序申请的情况进行勾选。

官方答疑 PET/CT产品注册申报时，若其中的CT已取得注册证书，CT相关的综述资料、研究资料应如何提供？

根据PET/CT系统中的CT和已取得注册证书的CT的差异性提供不同资料。

官方答疑 医疗器械注册电子申报信息（eRPS）系统的系列问答之五：自eRPS系统启用后，通过线上途径进行的注册申报事项如何提交审评补充资料？

线上提交申请，线上提交审评补充资料。