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官方答疑 口腔修复体制作用3D打印金属粉末的成型工艺主要有哪些?
目前的工艺都是基于离散/堆积原理,实现零部件从无到有的增材制造生产过程,主要有三种技术。
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2019-08
官方答疑 医疗器械注册电子申报信息(eRPS)系统的系列问答之三:线下途径同步提交的电子资料应如何准备?
以U盘形式提交,一个U盘应仅包含一个注册申请项目的电子资料。具体……
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官方答疑 医疗器械注册电子申报信息(eRPS)系统的系列问答之三:选择线下途径进行申报,需要准备哪些资料?
一套纸质资料,一套电子资料,但电子资料提交应符合RPS ToC形式。
官方答疑 医疗器械注册电子申报信息(eRPS)系统的系列问答之三:在什么样的情形下,可以选择线下途径?
未及时领取数字认证(CA)证书的申请人/注册人可使用线下途径进行注册申报。
官方答疑 磁共振成像系统多个接收线圈联合使用时,注册资料应注意哪些问题?
应着重注意这4个申报资料:综述资料、研究资料、产品技术要求及临床评价资料。
经验分享 如果产品属于6840分类子目录中产品名称下的子产品,还需要做分类界定吗?
除产品名称外,还需对比产品的预期用途。
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官方答疑 医疗器械注册电子申报信息系统数字认证(CA)证书申领的系列问答之六:CA信息变更申请是否需要审核?
是否审核由变更信息决定。
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官方答疑 医疗器械注册电子申报信息系统数字认证(CA)证书申领的系列问答之六:进行CA证书变更需要到现场办理吗?
网上预约,现场办理。
官方答疑 医疗器械注册电子申报信息系统数字认证(CA)证书申领的系列问答之六:什么情况下需要申请进行CA证书信息变更?
申领时所填报的企业信息和CA证书管理员信息在有效期内发生变化的需要申请信息变更。
官方答疑 超声软组织切割止血设备,含主机、换能器、刀头、脚踏开关,可否申请变更增加转换器,将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用?
取决于是否与对方厂家有明确的合作关系,并且是否可以确保彼此间产品设计变更能做到系统分析。
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