官方答疑 医疗器械注册电子申报信息（eRPS）系统的系列问答之十：通过eRPS客户端签章后的文件，为何在上传时显示验章失败？

多与网络传输质量有关。

官方答疑 医疗器械注册电子申报信息（eRPS）系统的系列问答之十：申请材料补正通知书应如何上传？

在受理阶段补正时，除再次提交申请资料还需提交补正通知书。

官方答疑 血气检测类产品适用的样本类型是什么？

一般为动脉全血，但是如产品适用于其他样本类型……

官方答疑 胰岛素泵体和一次性使用的附件是否可做为同一注册单元申报？

不可以。二者应作为不同的注册单元，分别申报。

官方答疑 对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目？

不可以。因为疲劳试验是可客观判定的成品功能性、安全性指标。

官方答疑 输注类产品主要原材料的增塑剂发生变化，是否可通过许可事项变更申请注册？

不可以。

官方答疑 带线锚钉产品中缝线的性能研究应注意哪些方面？

应从产品的临床需求和预期用途角度出发。

官方答疑 X射线图像引导系统是否需配合放疗系统检测？

不同类型要求不同，需区分图像引导系统属于通用型或是专用型。

官方答疑 体外诊断试剂临床试验中，能否采用境外已上市同类产品作为对比试剂？

原则上选择的的“已上市同类产品”指的是境内批准上市的同类产品，但是……

经验分享 软件变更证书获得后，可否对变更前已销售产品通过售后方式实施软件升级？

售后阶段软件升级需做好相关的缺陷管理和风险管理，并做好相应的质量管理记录……