官方答疑 如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品？

依据罕见病目录、指导原则等法规文件进行判定。

官方答疑 医用X射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

应提供降低儿童或新生儿辐射剂量所需采取的措施，如……

官方答疑 在骨科植入产品的生产加工过程中对加工助剂的质量控制应如何考虑?

应在产品设计开发过程中充分考虑加工助剂对产品性能的影响，包括……

官方答疑 与循环血液接触的医疗器械，是否将热原和细菌内毒素均列入产品技术要求？

产品注册时，细菌内毒素和热原均需进行研究，但二者不一定均在技术要求中体现。

经验分享 GMP的库房是否可以转租给经营公司一部分？

GMP库房需满足一定法规要求，在满足这些法规的前提下

官方答疑 医疗器械注册电子申报信息（eRPS）系统的系列问答之十：如何查看预审查意见？

收到短信/邮件提醒后登陆系统查看。

官方答疑 医疗器械注册电子申报信息（eRPS）系统的系列问答之十：通过eRPS客户端签章后的文件，为何在上传时显示验章失败？

多与网络传输质量有关。

官方答疑 医疗器械注册电子申报信息（eRPS）系统的系列问答之十：申请材料补正通知书应如何上传？

在受理阶段补正时，除再次提交申请资料还需提交补正通知书。

官方答疑 血气检测类产品适用的样本类型是什么？

一般为动脉全血，但是如产品适用于其他样本类型……

官方答疑 胰岛素泵体和一次性使用的附件是否可做为同一注册单元申报？

不可以。二者应作为不同的注册单元，分别申报。