登录 注册
合规宝-问答中心
这里汇集了法规人员最急需的答案,快速获取,支持实操。
您的位置:问答中心>最新问题
全部条件
标题及描述
经验分享 新研发的医疗器械量产前,检验用到的设备都需要进行外部校准或者检定吗?量产后涉及到设计变更都要去药监局备案吗?
检验仪器和设备应当定期进行校准或者检定……
15
2019-08
官方答疑 医疗器械注册电子申报信息(eRPS)系统的系列问答之二:如何为文件添加页码?
单个PDF文件的页码应具有正确的、唯一的标识,保证通过页码可以定位相关信息。
13
官方答疑 医疗器械注册电子申报信息(eRPS)系统的系列问答之二:如何理解《医疗器械注册申请电子提交技术指南(试行)》中关于资料中字体字号的建议?
仅作为建议。如有特殊规定按规定执行。
官方答疑 医疗器械注册电子申报信息(eRPS)系统的系列问答之二:PDF文件的上传应注意的问题?
上传文件需注意三点:单个PDF大小、多个文件阅读顺序、CA签章。
官方答疑 医疗器械注册电子申报信息(eRPS)系统的系列问答之二:如何准备PDF版注册申报资料?
建议尽可能使用由源文件(如WORD/WPS文件)转化形成的PDF文件。
官方答疑 人工椎体产品注册单元应如何划分?
其划分取决于产品中起主要功能作用的部件材料、常用材料等因素。
经验分享 质控品和(或)标准品与对应匹配使用的试剂作为同一注册单元一起注册,在组分部分写成选配,实际销售时质控品和(或)标准品有单独的外包装,独立销售,标签写着合并注册试剂盒的产品名称和相关注册证信息,可以吗?
可以有单独的外包装,但单独销售要以情况而定。
12
经验分享 医疗器械产品注册时无菌检验方法是薄膜过滤法,后期正式生产后发现直接接种法更适合。这种情况在不变更技术要求的前提下还有别的方法解决吗?
直接接种法适用于无法用薄膜过滤法进行无菌检査的供试品……
07
经验分享 三类试剂,生产厂房与质检实验室不在一个地址,生产地址上怎么体现?只写厂房地址还是需要把质检的地址一并写上?
目前生产地址没有具体的法规要求,您可从以下两点考虑……
官方答疑 如何解决流行性感冒病毒检测试剂临床试验中H5N1亚型病例难以获得的问题?
在能够充分验证该病毒亚型检出能力的前提下,临床试验过程中可不单独收集该类病例进行相应研究。
06
限500字以内
限100字以内