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官方答疑 PET/CT产品注册申报时,若其中的CT已取得注册证书,CT相关的综述资料、研究资料应如何提供?
根据PET/CT系统中的CT和已取得注册证书的CT的差异性提供不同资料。
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2019-09
官方答疑 医疗器械注册电子申报信息(eRPS)系统的系列问答之五:自eRPS系统启用后,通过线上途径进行的注册申报事项如何提交审评补充资料?
线上提交申请,线上提交审评补充资料。
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官方答疑 医疗器械注册电子申报信息(eRPS)系统的系列问答之五:自eRPS系统启用后,通过线下途径进行的注册申报事项如何提交审评补充资料?
线下提交申请,线下提交审评补充资料。
官方答疑 医疗器械注册电子申报信息(eRPS)系统的系列问答之五:自eRPS系统启用后,通过线下途径进行的注册申报事项提交审评补充资料,有哪些注意事项?
线下途径提交补充资料不要慌,且看审评这一、二、三点。
官方答疑 医疗器械注册电子申报信息(eRPS)系统的系列问答之五:如何接收医疗器械注册过程中的有关文书?
提交途径不同,查看/接收相关文书方式不同。
经验分享 注册证满5年延续,新证已下发,原生产的库存,有规定在一定时限内销售完吗?
老注册证的产品是否能销售需考虑以下两点……
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官方答疑 脊柱后路非融合固定系统产品注册单元应如何划分?
其注册单元划分取决于产品工作原理、结构设计、材料等因素。
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官方答疑 医疗器械注册电子申报信息(eRPS)系统的系列问答之四:自eRPS系统启用后,6月24日之前已受理的产品如何提交审评补充资料?
按原规定递交补充资料,不使用eRPS系统。
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官方答疑 医疗器械注册电子申报信息(eRPS)系统的系列问答之四:自eRPS系统启用后,通过线上途径进行的注册申报事项如何提交受理补充资料?
申请人/注册人仍需通过线上途经进行受理阶段的补充。
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