官方答疑 如软性亲水接触镜为离子型或非离子型，应提交哪些资料？

应依据GB/T 11417.1-2012中给出的离子型、非离子型的定义进行判定，并考虑以下几个方面。

官方答疑 体外诊断试剂临床试验中对比结果不一致的样本，其确认结果能否纳入一致性统计？

不建议将此部分结果纳入统计分析，因为……

官方答疑 通过戊二醛浸泡进行消毒、灭菌的医疗器械，其残留毒性如何评价？

目前没有公认的标准和方法，根据GB/T 16886.1-2011中4.3b)规定，总体生物学评价应考虑这些……

官方答疑 基于二代测序技术的体外诊断试剂盒，是否应将预建库试剂包含于试剂盒的组成中进行注册申报？

申请人应将预建库试剂包含于试剂盒的组成中进行注册申报，并需注意……

官方答疑 乳房活检旋切装置配合使用的的一次性旋切针是否可以和主机一起申报？

原则上作为同一个注册单元申报。

官方答疑 透析浓缩物注册单元划分常见原则是什么？

除了应遵照相关指导原则要求外，还应符合这两种情形的规定。

官方答疑 人工椎间盘假体注册单元应如何划分？

人工椎间盘假体用于椎间盘置换，一般由上、下终板和中间的髓核假体组成。按照适用部位分为……

官方答疑 内窥镜手术系统注册单元可以包括哪些？

内窥镜手术系统通常也被称为腔镜手术机器人，其标准组成通常包括医生控制台、患者手术平台和影像处理平台……

官方答疑 对于注射用交联透明质酸钠凝胶产品，若预灌封注射器为外购有注册证书的产品，是否需要在产品技术要求中制订相关性能要求？

需要，具体性能指标及试验方法可参考GB 15810或相关国家/行业标准。

官方答疑 有源设备许可事项变更注册时，仅功率发生变化，注册检测是否需要做全性能检测？

视变化影响情况而定，应分析具体变化部件对产品技术要求中这三个方面的影响。