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官方答疑 术中脑电/肌电/诱发电位测量系统等设备的电刺激器和针电极是否可以单独注册?
取决于是否与连接设备一体。
11
2019-11
官方答疑 关于YY/T0308-2015《医用透明质酸钠凝胶》中剪切黏度、分子量分布系数的要求,注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考?
申请人需对上述项目的适用性进行验证或论述分析。
05
官方答疑 超声高频集成手术设备包含了超声与高频两类手术设备,该产品应该如何进行分类?分类编码该如何填写?是否需要申请分类界定?
产品类别应按二者管理类别较高的判定。分类编码……
官方答疑 水胶体敷料临床豁免情况不包括哪些?
对应《医疗器械分类目录》,其豁免情况不包括以下四种情况……
28
2019-10
官方答疑 eRPS系统注册申报申请表中IVD产品分类编码应如何选择?
系统内置6840及细化的类别名称,如何选择且看审评逐一说明。
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官方答疑 医疗器械注册电子申报信息(eRPS)系统的系列问答之七:申请人无法判定分类编码时如何填写?
法判定产品的分类编码时应申请分类界定。此外……
官方答疑 医疗器械注册电子申报信息(eRPS)系统的系列问答之七:如何填写体外诊断试剂注册申请表中分类编码?
系统内置6840及细化的类别名称,可系统内下拉选择。
官方答疑 医疗器械注册电子申报信息(eRPS)系统的系列问答之七:如何填写医疗器械注册申请表中分类编码?
系统内置《医疗器械分类目录》,可实现下拉选择。
官方答疑 医疗器械注册电子申报信息(eRPS)系统的系列问答之七:如何判定产品注册的分类编码?
主要依据《医疗器械分类规则》等五个法规及分类界定通知等文件判定产品分类编码。
官方答疑 医疗器械注册电子申报信息(eRPS)系统的系列问答之六:什么情况下可在产品注册申请表中勾选“同品种首个产品首次申报”?
需要申请人依据有关综述资料进行判断……
08
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