官方答疑 有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？只对比关键参数，如功率、电压等是否可行？

技术要求中的性能指标通常都需要对比，具体情况具体分析。

官方答疑 锁定金属接骨板类产品与非锁定金属接骨板类产品的注册单元划分

属不同注册单元，但其配件则视情况而定。

官方答疑 关于医疗器械注册受理前技术问题咨询工作的相关解释

你知道《医疗器械技术审评中心咨询登记表》最多能填写5个咨询问题么？

官方答疑 一次性使用避光输液器产品应如何确定适用范围？

模拟恶劣使用条件，进行药物相容性评价。

官方答疑 用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

需从适用范围和结构组成，组成材料（包括材料牌号）等方面考虑。

官方答疑 2014年10月1日前获批的医疗器械产品，如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

答案是：不能，因为...

官方答疑 可吸收止血类产品应提交何种资料证明产品的止血作用机理？

关键在于产品如何影响止血过程,其优势作用，以及该止血机理结合所申报产品应用是否科学合理。

官方答疑 如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

选择适宜的统计分析方法，考察两种试剂的相关性。

官方答疑 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

产品不同临床部位亦不同。

官方答疑 产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

找出问题，综合评价，例如涂层材料导致还原物质测试结果异常时...