官方答疑 脊柱内固定钉板系统产品注册单元应如何划分

关于脊柱内固定钉板系统产品的注册单元划分情况

官方答疑 体外辅助生殖用液类产品是否可选择同品种临床评价路径开展临床评价

需要考虑三种情况

官方答疑 采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品，审评中如已列入发布的豁免目录，申请人补充资料时是否可变更临床评价路径

若申报产品列入《免于进行临床试验医疗器械目录》，在补充资料时可根据其需要，通过《免于进行临床试验医疗器械目录》路径完成临床评价

官方答疑 当使用本企业已上市同类器械的生物学试验报告替代申报产品的生物学试验报告时，需要进行哪些考量？

需要考虑3方面。

官方答疑 《腔镜用吻合器产品注册技术审查指导原则》要求提交热原研究，对于电动吻合器是否需要提交热原研究资料？

根据产品组成中是否包含钉仓（吻合钉）来判断。

经验分享 无源体内植入式生物材料首次注册申报，生物学评价是否可由已获得医疗器械GLP资质的CRO公司开展？还是必须由注册检验机构完成？如果可以由GLP资质的CRO公司开展，是否一定需要在注册检验前完成生物学评价

生物学评价可以由已获得医疗器械GLP资质的CRO公司开展...

官方问答 如某产品的临床试验方案中包括可行性试验和确证性试验，试验结束后，是否可将可行性试验和确证性临床试验的结果合并统计？

可行性试验与确证性临床试验目的不同。

官方问答 已注册有源产品，结构组成中的充电器输出电流发生变化，标签也相应变化，这种变化是否需要申请许可事项变更注册？

应根据产品技术要求来判断…

官方问答 体外诊断设备说明书发生变化该怎么办？

可参考《医疗器械说明书和标签管理规定》（6号令）中的相关规定…

官方问答 对血管内造影导管的动力注射要求有哪些？

采用高压注射装置注射的造影导管产品和采用环柄注射器注射造影剂的造影导管产品分别有不同要求…