官方答疑 环氧乙烷（EO）残留限量的指标如何确定

需要依据实际情况而定

官方答疑 申请髋关节假体产品注册，如何选择临床评价路径？如选择同品种临床评价路径，需关注哪些内容

需要依据实际情况而定

官方答疑 一次性使用电子内窥镜、三维内窥镜、胶囊式内窥镜，是否属于免于进行临床试验目录的产品

需要依据实际情况而定

官方答疑 体外诊断试剂提交伦理文件与临床试验方案的注意哪些事项

需要依据实际情况而定

官方答疑 注册申报过程中的新型冠状病毒核酸检测试剂应如何进行变异株检出情况的评价

需要依据实际情况而定

官方答疑 X射线类放射诊断设备用辐射防护附件，是否可以和诊断设备一起申报

需要根据实际情况而定

官方答疑 医疗器械注册电子申报信息（eRPS）系统的系列问答之七：：现阶段CA证书审核和发放方式？

发放方式为邮寄办理

官方答疑 医疗器械注册电子申报信息（eRPS）系统的系列问答之七：　现阶段CA审核通过后为何需预约？

此预约日期与CA的邮寄时间和领取时间无关

官方答疑 医疗器械注册电子申报信息（eRPS）系统的系列问答之七：主文档所有者如何准备CA申领资料?

需同时准备拟在主文档登记平台提交的《医疗器械主文档登记申请表》

官方答疑 通过临床试验路径开展临床评价时，指导原则中要求除提供境外临床试验数据，仍需在中国境内开展临床试验，申请人是否需开展临床试验

需要依据实际情况而定