官方答疑 软件产品的有效期如何确定？

独立软件的使用期限通过商业因素予以确定。

官方答疑 药物涂层球囊扩张导管的体外药物释放应开展哪些研究？

可测试血管模型中的药物含量……

官方答疑 一次性使用结扎夹为什么需要做动物实验？

台架试验不能充分评价产品的有效性和安全性，所以需要开展动物实验研究。

官方答疑 对于骨科金属植入物，不同阳极氧化表面处理的产品，其性能研究资料和检测报告的典型型号/最差情况应注意哪些问题？

表面经着色和无着色产品可相互替代，但其与表面经微弧阳极氧化产品不可相互替代。

官方答疑 体外诊断试剂临床评价对比试剂的校准和质控应注意什么？

应注意选择的对比试剂组成中应包含校准品和质控品或者……

官方答疑 制定接触镜护理产品的物理相容性性能指标如何明确循环操作的次数？

应依据YY/T 0719.5-2009的要求制定循环次数，每日使用与作为护理过程中一部分的产品有所不同。

官方答疑 临床试验方案在试验过程中经多次修订，提交产品注册时，是否需提交历次试验方案、伦理委员会意见、知情同意书？

取决于最终版本的临床试验方案是否详细列明历次变更情况。

官方答疑 超声软组织切割止血设备动物实验，超声刀头的代表型号应如何选择？

应参照《超声软组织切割止血系统注册技术审查指导原则》第十（四）部分的要求。

官方答疑 灌流器产品需要控制哪些可沥滤物？

主要包括两个方面的控制要求，首先……

官方答疑 椎板固定系统产品注册单元应如何划分？

其注册单元划分主要取决于系统中起主要功能作用的部件材料（如：椎板）是否相同。