经验分享 无源体内植入式生物材料首次注册申报，生物学评价是否可由已获得医疗器械GLP资质的CRO公司开展？还是必须由注册检验机构完成？如果可以由GLP资质的CRO公司开展，是否一定需要在注册检验前完成生物学评价

生物学评价可以由已获得医疗器械GLP资质的CRO公司开展...

官方问答 如某产品的临床试验方案中包括可行性试验和确证性试验，试验结束后，是否可将可行性试验和确证性临床试验的结果合并统计？

可行性试验与确证性临床试验目的不同。

官方问答 已注册有源产品，结构组成中的充电器输出电流发生变化，标签也相应变化，这种变化是否需要申请许可事项变更注册？

应根据产品技术要求来判断…

官方问答 体外诊断设备说明书发生变化该怎么办？

可参考《医疗器械说明书和标签管理规定》（6号令）中的相关规定…

官方问答 对血管内造影导管的动力注射要求有哪些？

采用高压注射装置注射的造影导管产品和采用环柄注射器注射造影剂的造影导管产品分别有不同要求…

官方问答 骨科金属植入物进行阳极氧化工艺，由申请人自行完成阳极氧化或由申请人委托第三方进行阳极氧化工艺，其提交的资料有何区别？

由申请人进行阳极氧化的，应由申请人提交阳极氧化工艺资料…

官方问答 体外诊断试剂临床试验中对产品说明书的关注点有哪些？

体外诊断试剂临床试验设计和执行过程中，应特别关注临床试验过程中的操作细节与相关产品说明书的一致性。

官方问答 如果申报产品与配合用产品，通过非网线方式交换视频数据，是否需要考虑网络安全？

通过非网线方式交换视频数据，属于电子数据交换，应考虑网络安全相应要求。

官方答疑 超声软组织切割止血设备动物实验，有多个代表型号的超声刀头，动物实验刀数、动物头数应如何分配？

可根据《超声软组织切割止血系统注册技术审查指导原则》第十（四）部分的要求选择代表刀头进行试验。

官方答疑 临床试验是否需使用申报产品的所有型号规格？

需要综合评估临床试验使用型号规格是否可代表所有申报产品的型号规格……