官方答疑 体外诊断试剂临床试验时关于样本应注意什么问题

涉及技术内容的符合性，临床前研究支持等

官方答疑 含软件的医疗器械变化新增临床功能，注册人认为该变化属于轻微变更，是否可不作为发布版本体现

需要依据实际情况而定

官方答疑 体外诊断试剂各项分析性能评估过程中是否可对样本进行多次重复使用

需要依据实际情况而定

官方答疑 国家标准品、参考品发生何种更新，体外诊断试剂延续注册时需要提供产品能够符合国家标准品、参考品要求的产品检验报告

需要依据实际情况而定

官方答疑 增材制造口腔修复用激光选区熔化金属材料的热处理工艺应考虑哪些内容

需要依据实际情况而定

官方答疑 产品的标称工作电压为100-230V，但行业标准规定“设备应在交流220V±22V范围内正常工作”，应如何进行测试

需要依据实际情况而定

官方答疑 细胞毒性评价定量法、定性评价的选择原则及优先推荐顺序

需要依据实际情况而定

官方答疑 何种情况下临床试验中对比方法检测可以委托第三方机构/实验室

需要依据实际情况而定

官方答疑 骨科及口腔植入器械，变更注册增加灭菌方式，需要进行哪些检测

需要依据实际情况而定

官方答疑 植入式心脏除颤器及同类产品关于GB 16174.2-2015引用的相关问题

需要依据实际情况而定