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官方答疑增材制造口腔修复用激光选区熔化金属粉末与打印参数匹配性应考虑哪些内容

金属粉末与打印参数匹配性涉及粉末的生产工艺及打印设备的关键工艺参数。

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2021-10

官方答疑伴随诊断试剂基因突变位点的覆盖范围应考虑哪些因素

对于肿瘤伴随诊断基因突变检测试剂，如该基因针对相同的伴随诊断用途（如相同的伴随药物）已知有多种突变位点，则后续产品设计时应结合产品风险受益分析充分考虑突变位点的覆盖程度。

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2021-10

官方答疑 GB 11417《眼科光学接触镜》强制性标准中货架有效期是否需在产品技术要求中制定指标并检测

不需要

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2021-10

官方答疑病人监护仪等含有较多和人体接触附件的有源医疗器械，进行生物相容性评价时应关注的系列问题之一

建议针对附件生物学评价情况分为三类进行讨论

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2021-10

官方答疑降钙素原检测试剂什么情况下可以免于进行临床试验

需要依据实际情况而定

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2021-09

官方答疑病人监护仪等含有较多附件的有源医疗器械，消毒灭菌资料应注意的问题

需要依据实际情况而定

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2021-09

官方答疑气动型脚踏开关，是否必须按照YY 1057-2016进行检测

不适用，但可参考

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2021-09

官方答疑动物源性医疗器械是否必须对病毒灭活工艺进行实验室验证以评价病毒灭活效果

可多渠道验证

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2021-09

官方答疑符合YY 0341.1附录B材料制成的产品是否可豁免生物学评价？

生物学评价不能豁免

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2021-08

官方答疑已注册产品未在规定时间内申请延续注册，申请产品注册时，临床评价可否选择原注册产品作为同品种产品完成临床评价？临床数据应如何提供

关于产品延续注册时的临床数据情况

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2021-08