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合规宝-问答中心
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官方答疑 如何开展药物洗脱支架的细胞毒性评价?
支架部分和输送系统应分别开展细胞毒性评价。
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2020-02
官方答疑 体外诊断试剂临床试验中对样本使用的抗凝剂有何要求?
临床前应验证抗凝剂的适用性及其对检测的影响,一般情况……
官方答疑 脊柱后路弹性融合固定系统产品注册单元应如何划分?
其注册单元划分需考虑产品结构设计、力学性能、主要功能材料等因素。
官方答疑 软性接触镜产品如何延长产品的货架有效期?
应申请许可事项变更。
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官方答疑 如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品?
依据罕见病目录、指导原则等法规文件进行判定。
官方答疑 医用X射线诊断设备如适用于儿科人群,应如何提交研究资料?
应提供降低儿童或新生儿辐射剂量所需采取的措施,如……
官方答疑 在骨科植入产品的生产加工过程中对加工助剂的质量控制应如何考虑?
应在产品设计开发过程中充分考虑加工助剂对产品性能的影响,包括……
官方答疑 与循环血液接触的医疗器械,是否将热原和细菌内毒素均列入产品技术要求?
产品注册时,细菌内毒素和热原均需进行研究,但二者不一定均在技术要求中体现。
经验分享 GMP的库房是否可以转租给经营公司一部分?
GMP库房需满足一定法规要求,在满足这些法规的前提下
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2019-12
官方答疑 医疗器械注册电子申报信息(eRPS)系统的系列问答之十:如何查看预审查意见?
收到短信/邮件提醒后登陆系统查看。
24
限500字以内
限100字以内