官方答疑 注册申报过程中的新型冠状病毒核酸检测试剂应如何进行变异株检出情况的评价

需要依据实际情况而定

官方答疑 X射线类放射诊断设备用辐射防护附件，是否可以和诊断设备一起申报

需要根据实际情况而定

官方答疑 医疗器械注册电子申报信息（eRPS）系统的系列问答之七：：现阶段CA证书审核和发放方式？

发放方式为邮寄办理

官方答疑 医疗器械注册电子申报信息（eRPS）系统的系列问答之七：　现阶段CA审核通过后为何需预约？

此预约日期与CA的邮寄时间和领取时间无关

官方答疑 医疗器械注册电子申报信息（eRPS）系统的系列问答之七：主文档所有者如何准备CA申领资料?

需同时准备拟在主文档登记平台提交的《医疗器械主文档登记申请表》

官方答疑 通过临床试验路径开展临床评价时，指导原则中要求除提供境外临床试验数据，仍需在中国境内开展临床试验，申请人是否需开展临床试验

需要依据实际情况而定

官方答疑 超声软组织切割止血设备，如主机、换能器可配合非本注册单元内的其它超声刀头，申报资料有何要求

需要根据实际情况而定

官方答疑 体外诊断试剂临床试验资料首次提交及补充资料签章注意事项

由临床试验机构出具的所有文件均应由临床机构盖章。

官方答疑 脊柱内固定钉棒系统产品注册单元应如何划分

关于脊柱内固定钉棒系统产品的注册单元划分

官方答疑 对于动物源性的医疗器械产品，一定要在有资质的实验室开展病毒灭活验证吗

需要根据实际情况而定