官方答疑 如何理解免于临床评价目录中输注产品不予豁免的情况?

目录规定了“豁免情况不包括新材料、新作用机理、新功能”的产品。新材料、新作用机理、新功能仅指没有在国内已上市同类输注器具中使用过的材料、作用机理和功能。

官方答疑 体外诊断试剂说明书【产品性能指标】中需要说明什么内容？

体外诊断试剂说明书【产品性能指标】中需要说明产品的全部分析性能评估和临床试验结果。

官方答疑 反定型红细胞试剂与微柱凝胶卡的配套使用应注意什么问题？

在进行反定型红细胞试剂和微柱凝胶卡相关产品注册申报临床试验时，应考虑产品的配套性，并同时关注试验体外诊断试剂和对比方法均应使用相应配套的反定型红细胞试剂与微柱凝胶卡开展临床试验。

官方答疑 椎间融合器力学性能如何进行最差情形样品的选择？

应考虑不同型号规格融合器的植骨区尺寸、侧孔尺寸、倾角、长度、宽度和高度等因素对产品力学性能的影响。

官方答疑 高强度聚焦超声治疗设备相关问题答疑

建议不作为HIFU产品的结构组成，而是作为配用设备体现。

官方答疑 牙科手机申报注册时是否需要引用GB 9706.1和YY 0505标准

带照明装置的需要，导光式和无照明式不需要。

经验分享 新产品注册中包含已注册模块，新产品注册检测是否仍需对已注册模块进行检测？

视申报产品的具体情况而定，如果....

官方答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答

涉及三个问题

官方答疑 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答

涉及三个问题

经验分享 现在三类PCR试剂注册是否还需要中检院注册检验报告

依据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第6条、第7条所述…