官方答疑 降钙素原检测试剂什么情况下可以免于进行临床试验

需要依据实际情况而定

官方答疑 病人监护仪等含有较多附件的有源医疗器械，消毒灭菌资料应注意的问题

需要依据实际情况而定

官方答疑 气动型脚踏开关，是否必须按照YY 1057-2016进行检测

不适用，但可参考

官方答疑 动物源性医疗器械是否必须对病毒灭活工艺进行实验室验证以评价病毒灭活效果

可多渠道验证

官方答疑 符合YY 0341.1附录B材料制成的产品是否可豁免生物学评价？

生物学评价不能豁免

官方答疑 已注册产品未在规定时间内申请延续注册，申请产品注册时，临床评价可否选择原注册产品作为同品种产品完成临床评价？临床数据应如何提供

关于产品延续注册时的临床数据情况

官方答疑 体外诊断试剂临床试验时关于样本应注意什么问题

涉及技术内容的符合性，临床前研究支持等

官方答疑 含软件的医疗器械变化新增临床功能，注册人认为该变化属于轻微变更，是否可不作为发布版本体现

需要依据实际情况而定

官方答疑 体外诊断试剂各项分析性能评估过程中是否可对样本进行多次重复使用

需要依据实际情况而定

官方答疑 国家标准品、参考品发生何种更新，体外诊断试剂延续注册时需要提供产品能够符合国家标准品、参考品要求的产品检验报告

需要依据实际情况而定