官方答疑 体外诊断试剂临床试验设计关键要素系列讨论之一受试者入组排除标准应如何制定

体外诊断试剂临床试验中应根据产品预期用途和适用人群设定合理的受试者入组和排除标准。

官方答疑 裸支架和药物洗脱支架能否划分为同一注册单元？

不能。含药与不含药的医疗器械宜划分为不同的注册单元。

官方答疑 病人监护仪等含有较多和人体接触附件的有源医疗器械，进行生物相容性评价时应关注的系列问题之二

　通常病人监护仪的心电、体温、血氧、无创血压、有创血压、呼吸、脑电、麻醉等功能模块均含有若干个和人体接触的附件，申报附件数量较多。建议参照相关要求进行评价。

官方答疑 高通量血液透析器产品的清除率检测中β2微球蛋白清除率试验条件,是否可以只设置一个血液流速，不覆盖所有血液流速范围？

高通量血液透析器应在临床常用血液流速下，可以选择单一血液流速，评价β2微球蛋白清除率。

官方答疑 产品工作长度不符合新标准要求，可否依据原检验报告数据直接修改标称值和允差，以符合新标准要求？

不能简单依据原检验报告数据进行文字性修改。

官方答疑 使用体外诊断试剂境外临床试验数据注册申报时应注意的问题有哪些？

申请人应提供完整的境外临床试验数据，不得筛选，境外临床试验报告应包含对完整临床试验数据的分析及结论。

官方答疑 增材制造口腔修复用激光选区熔化金属粉末与打印参数匹配性应考虑哪些内容

金属粉末与打印参数匹配性涉及粉末的生产工艺及打印设备的关键工艺参数。

官方答疑 伴随诊断试剂基因突变位点的覆盖范围应考虑哪些因素

对于肿瘤伴随诊断基因突变检测试剂，如该基因针对相同的伴随诊断用途（如相同的伴随药物）已知有多种突变位点，则后续产品设计时应结合产品风险受益分析充分考虑突变位点的覆盖程度。

官方答疑 GB 11417《眼科光学 接触镜》强制性标准中货架有效期是否需在产品技术要求中制定指标并检测

不需要

官方答疑 病人监护仪等含有较多和人体接触附件的有源医疗器械，进行生物相容性评价时应关注的系列问题之一

建议针对附件生物学评价情况分为三类进行讨论