官方答疑 高强度聚焦超声治疗设备相关问题答疑

建议不作为HIFU产品的结构组成，而是作为配用设备体现。

官方答疑 牙科手机申报注册时是否需要引用GB 9706.1和YY 0505标准

带照明装置的需要，导光式和无照明式不需要。

经验分享 新产品注册中包含已注册模块，新产品注册检测是否仍需对已注册模块进行检测？

视申报产品的具体情况而定，如果....

官方答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答

涉及三个问题

官方答疑 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答

涉及三个问题

经验分享 现在三类PCR试剂注册是否还需要中检院注册检验报告

依据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第6条、第7条所述…

官方答疑 髋关节系统产品，若单独注册内衬产品，对其匹配的外杯如何要求。如没有已注册的配合使用的外杯，是否需要与外杯产品一同注册?

如没有已注册的配合使用的外杯，可与匹配的外杯产品一起申报，也可单独申报。

官方答疑 已注册医疗器械（体外诊断试剂）产品技术要求引用的强制性标准内容发生变化，何种情形下无需办理变更注册？

医疗器械（体外诊断试剂）注册证有效期内有新的强制性标准发布实施，已注册产品的注册证及其附件载明事项均不发生变化。

官方答疑 如何判断申请延续注册时间在医疗器械注册证有效期届满6个月前？

我中心将根据受理补正通知中注明的注册人首次申请延续注册时间判定申请延续注册时间是否在医疗器械注册证有效期届满6个月前，并按照《办法》规定对申请资料进行审核。

官方答疑 定性检测试剂的干扰试验结果是否可仅采用阴阳性表示

对于可给出量值数据（如OD值、Ct值等）或计数结果的定性检测试剂，建议对数值进行差异分析，不可仅采用阴阳性表示干扰试验的结果。