官方答疑 有源产品变更增加型号，是否必须进行检测？

如原有型号可代表新增型号，则无需再对新型号进行检验；如原有型号的检验报告中有部分项目可代表新增型号，则此部分内容无需重复检验，其他未涵盖的内容应当提供新型号的检验报告。

官方答疑 有源医疗器械组合产品是否可以免于临床评价？

如果有源医疗器械组合产品中每个单独的模块都是属于《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，并且申请人能够证明各单独模块的组合不存在相互影响，且临床用途未超出《免于临床评价医疗器械目录》的范围，那么就可以认为该产品是多个功能模块的简单组合，可以按照《免于临床评价医疗器械目录》的要求对不同模块分别进行评价。

官方答疑 超声软组织切割止血刀头可否连接其他厂家主机、换能器使用？

除非刀头和主机、换能器的注册申请人有明确的合作关系，可以确保对彼此产品设计变更能做到系统分析, 否则是不允许刀头和其他厂家的主机、换能器配用的。

官方答疑 体外诊断试剂临床试验数据库的递交应注意哪些问题？

申请人应严格按照《体外诊断试剂临床试验数据递交注册审查指导原则》的要求正确递交临床试验数据库。临床试验数据库应包括原始数据库、分析数据库、说明性文件、程序代码（如有）。

官方答疑 如何确定脊柱后路内固定系统动态试验的样本量?

按照《脊柱后路内固定系统注册技术审查指导原则》的要求，动态试验的样本量不能低于6组（个）。

官方答疑 PCR检测设备的临床项目分析性能研究中，评价用的试剂是否必须为已上市试剂？

评价用的配套试剂应为成熟可靠的试剂。一般应当采用已上市试剂进行研究。

官方答疑 车载环境使用的影像产品系列问题之一：是否可在产品名称中使用“车载”一词？

车载环境使用的影像产品（在车辆停止状态下使用），建议仍采用该影像产品的规范名称。

官方答疑 骨科产品主要原材料牌号发生变化，是否可通过变更注册申请进行变更？

经验证和确认，在产品各项性能指标不降低的前提下，申请人可通过变更注册程序申请变更已批准产品主要原材料牌号。

官方答疑 激光治疗仪用于脱毛时为降低皮肤表面温度会使用冷喷剂，对于冷喷功能有何要求？进行性能、安全及电磁兼容检验时，是否需考虑冷喷功能？

申请人应当依据冷喷功能的使用方式、功能设计、是否可设置开关等，自行明确与冷喷功能相关性能指标（如：持续时间、间隔时间、冷却效果等），并提供相关指标及试验方法的确定依据。

官方答疑 车载环境使用的影像产品系列问题之三：车辆是否可以体现在产品组成中？

车辆不按医疗器械管理，不作为车载环境使用影像产品的结构组成部分。