官方答疑 人类遗传资源管理国际合作科学研究审批相关问题解答之二

共涉及5个问题。

官方答疑 人类遗传资源管理国际合作科学研究审批相关问题解答之一

共涉及5个问题。

官方答疑 人类遗传资源管理保藏审批相关问题解答

共涉及两个问题。

官方答疑 人类遗传资源管理采集审批相关问题解答

共涉及四个问题。

官方答疑 体外诊断试剂定量检测结果Bland-Altman分析注意事项

应根据检测结果的偏差值计算一致性限度，还应根据临床要求设定适当的可接受标准，评价一致性限度是否在可接受标准范围之内。

官方答疑 研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具

没有检测机构资质的硬性要求。

官方答疑 如何理解免于临床评价目录中输注产品不予豁免的情况?

目录规定了“豁免情况不包括新材料、新作用机理、新功能”的产品。新材料、新作用机理、新功能仅指没有在国内已上市同类输注器具中使用过的材料、作用机理和功能。

官方答疑 体外诊断试剂说明书【产品性能指标】中需要说明什么内容？

体外诊断试剂说明书【产品性能指标】中需要说明产品的全部分析性能评估和临床试验结果。

官方答疑 反定型红细胞试剂与微柱凝胶卡的配套使用应注意什么问题？

在进行反定型红细胞试剂和微柱凝胶卡相关产品注册申报临床试验时，应考虑产品的配套性，并同时关注试验体外诊断试剂和对比方法均应使用相应配套的反定型红细胞试剂与微柱凝胶卡开展临床试验。

官方答疑 椎间融合器力学性能如何进行最差情形样品的选择？

应考虑不同型号规格融合器的植骨区尺寸、侧孔尺寸、倾角、长度、宽度和高度等因素对产品力学性能的影响。