官方答疑 如何选择医疗器械临床评价路径？

注册申请人可参照《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》判定是否需要开展临床试验，并结合近期我中心发布的“《医疗器械分类目录》子目录相关产品临床评价推荐路径”的通告，选择适宜的临床评价路径。

官方答疑 企业需否对新冠病毒核酸检测试剂进行变异株影响评价？

为满足疫情防控的需要，对于所有新冠病毒核酸检测试剂，无论是上市前还是上市后，企业均应持续关注病毒变异情况，并主动进行新冠病毒变异株检出能力的评价。

官方答疑 肿瘤标志物相关试剂的管理类别进行了哪些调整？

对部分用于治疗监测的肿瘤标志物相关试剂管理类别调整为第Ⅱ类，《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》中用于辅助诊断用途的肿瘤标志物相关试剂，未进行类别调整，继续按照第Ⅲ类管理。

官方答疑 用于肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑？

根据现行GB/T 16886《医疗器械生物学评价》系列标准，总体生物学评价应考虑以下方面：（1）制造所用材料；（2）预期的添加剂、工艺污染物和残留物；（3）可沥滤物质；（4）降解产物（如适用）；（5）其他组件及其在最终产品中的相互作用；（6）最终产品的性能与特点（7）最终产品的物理特性。

官方答疑 应用纳米材料的医疗器械，应如何对其风险进行评估？

对应用纳米材料的 医疗器械进行风险评估 需根据GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》、YY/T 0316《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》和《医疗器械产品 受益-风险评估 注册技术审查指导原则》等文件。

官方答疑 高通量血液透析器产品的清除率检测中β2微球蛋白清除率试验条件如何确定？

根据强制性行业标准YY 0053《血液透析及相关治疗 血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器》规定，高通量血液透析器应在临床常用血液流速下，可以选择单一血液流速，评价β2微球蛋白清除率。

官方答疑 宣称适用于硅水凝胶接触镜的接触镜护理产品，需要哪些特殊的注意事项？

需单独进行护理产品与硅水凝胶接触镜的相容性试验。在接触镜相容性试验中，需选择已上市的有代表性的硅水凝胶接触镜进行研究并提交验证资料。产品技术要求中需明确检测使用了硅水凝胶接触镜，并提交自检报告或有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告作为支持性资料。

官方答疑 疝修补补片在制定拉伸强度和拉伸伸长率性能指标时需注意哪些方面？

需视情况而定！

官方答疑 当利用已上市同类器械的生物学试验数据进行生物学评价时，哪些因素可能影响生物相容性风险？

产品的材料化学组成（包括各组成材料比例）、产品物理结构、表面特性、生产工艺、灭菌方法、原材料供应商及技术规范、液体类产品/湿态保存类产品还需考虑内包装材料。

官方答疑 产品的结构及组成中是否能够体现非医疗器械部件？

对于不作为医疗器械管理的产品部件，不能单独申报注册，但可以作为医疗器械的组成部分体现。