官方答疑 个性化基台配合性能研究需考虑哪些内容？

需参照YY0315标准考虑产品锥度配合、配合间隙、螺纹偏差、抗扭性能、紧固扭矩等性能研究。

官方答疑 对于眼科光学生物测量仪的各项测量功能，性能指标如果已规定了测量准确性，是否还需要考虑重复性？

如果测量准确性的试验方法同时考虑了不同时间段的系统误差，可以不单独考虑重复性。

官方答疑 最高可闭合7mm血管的超声软组织切割止血手术设备，提供体外爆破压试验和动物试验作为支持性证据是否充分

建议在体外爆破压试验和动物试验的基础之上，通过申报产品自身临床数据进一步论证其安全有效性。

官方答疑 凡士林纱布产品对原材料有哪些要求

凡士林应符合《中华人民共和国药典》要求，进口产品可参考美国药典或欧洲药典等要求。

官方答疑 体外诊断试剂样本稳定性研究用样本应当重点考虑的因素是什么？

应重点考虑样本浓度的选择。

官方答疑 基于深度学习的的计算机辅助决策产品临床试验设计类型如何考虑？

可以考虑采用单组目标值设计，主要评价指标可考虑产品辅助分诊结果的诊断准确度指标（如敏感度、特异度等，通常为患者水平）。

官方答疑 高频超声集成手术设备，如果既可以单独输出高频或超声能量，又可以同时输出高频和超声能量，进行电磁兼容检验时应如何考虑测试模式

对于抗扰度试验，应分别选择待机模式、超声输出模式、高频输出模式和双输出模式，在最不利情形下进行试验。

官方答疑 体外诊断试剂的分析性能评估中要求使用不同来源的样本进行研究，如何理解“不同来源”

即选择“不同来源”的样本进行评价。

官方答疑 面部注射填充材料产品注册单元如何划分

对于同一申报产品，用于面部不同部位的，如用于改变面中部轮廓的、用于隆鼻的，可划分为同一注册单元。

官方答疑 仅收集临床数据是否需要申报采集许可？

采集临床图像数据不涉及人群基因研究的临床数据，无需申报人类遗传资源采集许可审批。