官方答疑 利用我国人类遗传资源开展的科学研究，外方资助但无实质性参与，是否需要申报国际合作科学研究？

不需要申报国际合作科学研究许可。

官方答疑 获批的国际合作项目，合作方使用数据信息是否需要进行信息备份和备案？

利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究所产生的人类遗传资源信息，合作双方可以使用，不需进行数据信息对外提供备案。

官方答疑 对外提供或开放使用临床数据，是否需要进行信息备份和备案？

临床图像数据、不涉及人群基因研究的临床数据，无需进行人类遗传资源数据信息对外提供或开放使用备案。

官方答疑 已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报

整机性能实质等同，原则上可作为同一注册单元

经验分享 两个注册单元，为了方便批号和储存管理，可以捆绑在一起套装销售吗？

捆绑销售首先需要....

官方答疑 牙科手机注册单元应如何划分？

根据注册单元划分要求，技术原理、结构组成、性能指标和适用范围差异较大的产品应划分为不同的注册单元。

官方答疑 申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告有什么要求？

依检验形式可以分为全项目自检、部分项目自检+部分项目委托检验、全项目委托检验3种情形。

官方答疑 人类遗传资源管理信息对外提供或开放使用备案相关问题解答之二

共涉及6个问题。

官方答疑 人类遗传资源管理信息对外提供或开放使用备案相关问题解答之一

共涉及6个问题。

官方答疑 人类遗传资源管理国际合作临床试验备案相关问题解答

共涉及两个问题