官方答疑 如何确定脊柱后路内固定系统动态试验的样本量?

按照《脊柱后路内固定系统注册技术审查指导原则》的要求，动态试验的样本量不能低于6组（个）。

官方答疑 PCR检测设备的临床项目分析性能研究中，评价用的试剂是否必须为已上市试剂？

评价用的配套试剂应为成熟可靠的试剂。一般应当采用已上市试剂进行研究。

官方答疑 车载环境使用的影像产品系列问题之一：是否可在产品名称中使用“车载”一词？

车载环境使用的影像产品（在车辆停止状态下使用），建议仍采用该影像产品的规范名称。

官方答疑 骨科产品主要原材料牌号发生变化，是否可通过变更注册申请进行变更？

经验证和确认，在产品各项性能指标不降低的前提下，申请人可通过变更注册程序申请变更已批准产品主要原材料牌号。

官方答疑 激光治疗仪用于脱毛时为降低皮肤表面温度会使用冷喷剂，对于冷喷功能有何要求？进行性能、安全及电磁兼容检验时，是否需考虑冷喷功能？

申请人应当依据冷喷功能的使用方式、功能设计、是否可设置开关等，自行明确与冷喷功能相关性能指标（如：持续时间、间隔时间、冷却效果等），并提供相关指标及试验方法的确定依据。

官方答疑 车载环境使用的影像产品系列问题之三：车辆是否可以体现在产品组成中？

车辆不按医疗器械管理，不作为车载环境使用影像产品的结构组成部分。

官方答疑 采用酶联免疫法的试剂盒，反应模式是否可由“两步法”变为“一步法”？

不建议通过变更注册将“两步法”变为“一步法”。

官方答疑 临床试验是否需针对同一注册单元所有型号规格进行试验？

原则上应考虑产品工作原理、适用范围、型号规格间区别及非临床研究数据，并结合临床试验的研究目的、主要评价指标等。

官方答疑 车载环境使用的影像产品系列问题之二：车载环境使用的产品是否可以和医院使用的产品在同一注册单元申报？

如不同产品除使用环境差别外，还有其他差异，应参照注册单元划分原则进行划分。

官方答疑 个性化基台配合性能研究需考虑哪些内容？

需参照YY0315标准考虑产品锥度配合、配合间隙、螺纹偏差、抗扭性能、紧固扭矩等性能研究。