官方答疑 手术器械类产品在什么情况下可以豁免生物学试验

同时符合以下三种情况可以豁免生物学试验

经验分享 因客户有需求，有源医疗器械需要进行增加配件、升级软件等操作，从而导致型号有变化、增加关键配件等问题，请问如何操作才能合规

需从以下两点考虑...

官方答疑 关于种植体产品综述资料中结构设计的器械特征应考虑哪些方面？

需包括: 1种植体外形设计；2螺纹宏观设计参数，螺纹单元几何参数；3种植体颈部特征；4种植体根端轮廓设计及根端螺纹顶角角度；5种植体 - 基台连接形式；6种植体轴 向平面特性；7平台转移设计 。

官方答疑 输注产品初包装发生变化是否必须进行生物学试验?

一般不需要进行生物学试验。

官方答疑 体外诊断试剂稳定性研究储存条件有什么要求？

建议申请人在研究资料和稳定性声称中明确储存条件的具体范围，如“2~8℃条件下保存”，不建议采用“冷藏”、“冷冻”、“室温”等不确定字样描述储存温度。

官方答疑 注射用透明质酸钠产品，是否需考虑对外购的注射针组件制定性能指标？

注射用透明质酸钠产品中外购的注射针组件作为产品的一部分，需考虑制定相关性能指标并检验。

官方答疑 全缝线锚钉如何通过同品种对比开展临床评价？

全缝线锚钉可通过同品种对比开展临床评价，同品种器械应选择具有相同适用范围的已获准境内上市同类产品。

官方答疑 纤维填料和树脂复合而成的纤维桩是否需要设置产品货架有效期？

建议设置货架有效期并提供货架有效期研究资料。

官方答疑 有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

可以按照《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》中现成软件的相关要求执行，提供现成软件研究资料。

官方答疑 体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标?

“稳定性”可不纳入体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中。