官方答疑 应用纳米材料的医疗器械，应如何对其风险进行评估？

对应用纳米材料的 医疗器械进行风险评估 需根据GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》、YY/T 0316《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》和《医疗器械产品 受益-风险评估 注册技术审查指导原则》等文件。

官方答疑 高通量血液透析器产品的清除率检测中β2微球蛋白清除率试验条件如何确定？

根据强制性行业标准YY 0053《血液透析及相关治疗 血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器》规定，高通量血液透析器应在临床常用血液流速下，可以选择单一血液流速，评价β2微球蛋白清除率。

官方答疑 宣称适用于硅水凝胶接触镜的接触镜护理产品，需要哪些特殊的注意事项？

需单独进行护理产品与硅水凝胶接触镜的相容性试验。在接触镜相容性试验中，需选择已上市的有代表性的硅水凝胶接触镜进行研究并提交验证资料。产品技术要求中需明确检测使用了硅水凝胶接触镜，并提交自检报告或有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告作为支持性资料。

官方答疑 疝修补补片在制定拉伸强度和拉伸伸长率性能指标时需注意哪些方面？

需视情况而定！

官方答疑 当利用已上市同类器械的生物学试验数据进行生物学评价时，哪些因素可能影响生物相容性风险？

产品的材料化学组成（包括各组成材料比例）、产品物理结构、表面特性、生产工艺、灭菌方法、原材料供应商及技术规范、液体类产品/湿态保存类产品还需考虑内包装材料。

官方答疑 产品的结构及组成中是否能够体现非医疗器械部件？

对于不作为医疗器械管理的产品部件，不能单独申报注册，但可以作为医疗器械的组成部分体现。

官方答疑 有源产品变更增加型号，是否必须进行检测？

如原有型号可代表新增型号，则无需再对新型号进行检验；如原有型号的检验报告中有部分项目可代表新增型号，则此部分内容无需重复检验，其他未涵盖的内容应当提供新型号的检验报告。

官方答疑 有源医疗器械组合产品是否可以免于临床评价？

如果有源医疗器械组合产品中每个单独的模块都是属于《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，并且申请人能够证明各单独模块的组合不存在相互影响，且临床用途未超出《免于临床评价医疗器械目录》的范围，那么就可以认为该产品是多个功能模块的简单组合，可以按照《免于临床评价医疗器械目录》的要求对不同模块分别进行评价。

官方答疑 超声软组织切割止血刀头可否连接其他厂家主机、换能器使用？

除非刀头和主机、换能器的注册申请人有明确的合作关系，可以确保对彼此产品设计变更能做到系统分析, 否则是不允许刀头和其他厂家的主机、换能器配用的。

官方答疑 体外诊断试剂临床试验数据库的递交应注意哪些问题？

申请人应严格按照《体外诊断试剂临床试验数据递交注册审查指导原则》的要求正确递交临床试验数据库。临床试验数据库应包括原始数据库、分析数据库、说明性文件、程序代码（如有）。