官方答疑 《北京市医疗器械审评核查咨询问答300问》（上册）第五篇 分类界定

涉及13个问题

官方答疑 《北京市医疗器械审评核查咨询问答300问》（上册）第四篇 医疗器械生产质量管理体系 下

涉及2个问题

官方答疑 《北京市医疗器械审评核查咨询问答300问》（上册）第四篇 医疗器械生产质量管理体系 上

涉及25个问题

官方答疑 《北京市医疗器械审评核查咨询问答300问》（上册）第三篇 临床检验产品

涉及20个问题

官方答疑 《北京市医疗器械审评核查咨询问答300问》（上册）第二篇 无源产品

涉及20个问题

官方答疑 《北京市医疗器械审评核查咨询问答300问》（上册）第一篇 有源产品

涉及20个问题

官方答疑 手术器械类产品在什么情况下可以豁免生物学试验

同时符合以下三种情况可以豁免生物学试验

经验分享 因客户有需求，有源医疗器械需要进行增加配件、升级软件等操作，从而导致型号有变化、增加关键配件等问题，请问如何操作才能合规

需从以下两点考虑...

官方答疑 关于种植体产品综述资料中结构设计的器械特征应考虑哪些方面？

需包括: 1种植体外形设计；2螺纹宏观设计参数，螺纹单元几何参数；3种植体颈部特征；4种植体根端轮廓设计及根端螺纹顶角角度；5种植体 - 基台连接形式；6种植体轴 向平面特性；7平台转移设计 。

官方答疑 输注产品初包装发生变化是否必须进行生物学试验?

一般不需要进行生物学试验。