官方答疑 经导管心脏瓣膜及输送系统已临床试验并获境内上市，之后在未发生其他变化的情况下，仅针对输送系统进行改进，选择哪种临床路径申报合适

以下情况可选择同品种路径进行临床评价

官方答疑 多个单一免临床试验体外诊断试剂组合为多项联检产品，能否免于进行临床试验

视情况而定

官方答疑 骨科植入医疗器械非临床研究中，若申报产品通过等同性测试以证明与已上市产品等同，是否一定要选择性能最差情形的样品进行性能研究

需要根据实际情况进行判定

官方答疑 医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题

注册申请人需提供测量准确性的研究资料，并在说明书中向用户告知。

官方答疑 颅内药物涂层球囊扩张导管临床试验时是否可以选择单组目标值设计

需要根据实际情况进行判定

官方答疑 制备企业参考品是否需要使用临床样本

建议制备企业参考品时优先使用临床样本，对于非常罕见的样本可以考虑使用替代样本。

官方答疑 《北京市医疗器械审评核查咨询问答300问》（中册）第五篇 分类界定

涉及10个问题

官方答疑 《北京市医疗器械审评核查咨询问答300问》（中册）第四篇 医疗器械生产质量管理体系

涉及20个问题

官方答疑 《北京市医疗器械审评核查咨询问答300问》（中册）第三篇 临床检验产品

涉及26个问题

官方答疑 《北京市医疗器械审评核查咨询问答300问》（中册）第二篇 无源产品

涉及22个问题