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官方答疑 《北京市医疗器械审评核查咨询问答300问》(上册)第五篇 分类界定
涉及13个问题
07
2022-11
官方答疑 《北京市医疗器械审评核查咨询问答300问》(上册)第四篇 医疗器械生产质量管理体系 下
涉及2个问题
官方答疑 《北京市医疗器械审评核查咨询问答300问》(上册)第四篇 医疗器械生产质量管理体系 上
涉及25个问题
官方答疑 《北京市医疗器械审评核查咨询问答300问》(上册)第三篇 临床检验产品
涉及20个问题
官方答疑 《北京市医疗器械审评核查咨询问答300问》(上册)第二篇 无源产品
官方答疑 《北京市医疗器械审评核查咨询问答300问》(上册)第一篇 有源产品
官方答疑 手术器械类产品在什么情况下可以豁免生物学试验
同时符合以下三种情况可以豁免生物学试验
21
2022-10
经验分享 因客户有需求,有源医疗器械需要进行增加配件、升级软件等操作,从而导致型号有变化、增加关键配件等问题,请问如何操作才能合规
需从以下两点考虑...
12
官方答疑 关于种植体产品综述资料中结构设计的器械特征应考虑哪些方面?
需包括: 1种植体外形设计;2螺纹宏观设计参数,螺纹单元几何参数;3种植体颈部特征;4种植体根端轮廓设计及根端螺纹顶角角度;5种植体 - 基台连接形式;6种植体轴 向平面特性;7平台转移设计 。
29
2022-09
官方答疑 输注产品初包装发生变化是否必须进行生物学试验?
一般不需要进行生物学试验。
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