官方答疑 体外诊断试剂稳定性研究储存条件有什么要求？

建议申请人在研究资料和稳定性声称中明确储存条件的具体范围，如“2~8℃条件下保存”，不建议采用“冷藏”、“冷冻”、“室温”等不确定字样描述储存温度。

官方答疑 注射用透明质酸钠产品，是否需考虑对外购的注射针组件制定性能指标？

注射用透明质酸钠产品中外购的注射针组件作为产品的一部分，需考虑制定相关性能指标并检验。

官方答疑 全缝线锚钉如何通过同品种对比开展临床评价？

全缝线锚钉可通过同品种对比开展临床评价，同品种器械应选择具有相同适用范围的已获准境内上市同类产品。

官方答疑 纤维填料和树脂复合而成的纤维桩是否需要设置产品货架有效期？

建议设置货架有效期并提供货架有效期研究资料。

官方答疑 有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

可以按照《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》中现成软件的相关要求执行，提供现成软件研究资料。

官方答疑 体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标?

“稳定性”可不纳入体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中。

官方答疑 含有输送系统或配件的无源血管植入器械，植入部件和输送系统或配件是否需要分别进行生物学评价？

宜对预期长期留置于人体的部件和输送系统或配件分别进行生物学评价。

官方答疑 血管内导管及导引器械在产品技术要求中制定峰值拉力检验方法时需注意什么？

血管内导管峰值拉力的检验方法应符合YY0285.1-2017。但不同产品因其分段结构不同，需要进行试验的试验段不同。

官方答疑 如何选择牙科种植体的临床评价途径？

需视情况而定！

官方问答 相同材质的普通可吸收缝线与带倒刺可吸收缝线是否可以在一个注册单元内申报？生物相容性评价是否需要两种类型的缝线分别评价?

同一企业生产的上述两类缝线若原材料、生产工艺（除切刺工艺外）均相同，可选择其中一种缝线开展生物相容性评价。