官方答疑 有源手术设备包含多种手术器械，为针对不同科室需求提供不同种类及数量的手术器械，是否可将手术器械以“选配件”的形式申报注册？

无论手术器械是否以“选配件”形式申报注册，技术审评的要求都是一样的，都需要在产品的结构及组成中体现。

经验分享 请问体外诊断试剂组分中的阳性对照，属于主要原材料吗？ 通过指导原则可以看出质控品和企业参考品属于主要原材料。

首先，需明确体外诊断试剂主要原材料的定义...

官方答疑 抗肿瘤药物的非原研伴随诊断试剂研发时基因突变位点的覆盖范围应考虑哪些因素？

对于抗肿瘤药物的非原研伴随诊断基因突变检测试剂，在产品研发时应充分考虑产品设计中基因的选择和位点的覆盖范围。

官方答疑 体外诊断试剂临床试验设计中受试者入组排除标准应如何制定？

体外诊断试剂临床试验中应根据产品预期用途中的适用人群和适应证设定合理的受试者入组和排除标准。

官方答疑 未能及时续证产品，申请注册时临床评价如何考虑？（已注册产品如未能在规定时间内申请延续注册，按照法规要求，需申请产品注册。此时，临床评价可否选择原注册产品作为同品种产品，完成临床评价？临床数据应该如何提供？）

此种情形下，可选择原注册产品作为同品种产品，完成临床评价。

官方答疑 境外临床试验数据如何接受？

根据《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》，境外临床试验应遵循伦理、依法、科学原则，接受境外临床试验资料时应重点分析评价技术审评要求差异、受试人群差异、临床试验条件差异等因素对临床试验结果的影响，当境外试验数据符合我国注册相关要求，数据科学、完整、充分时，可予以接受。

官方答疑 如何选择医疗器械临床评价路径？

注册申请人可参照《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》判定是否需要开展临床试验，并结合近期我中心发布的“《医疗器械分类目录》子目录相关产品临床评价推荐路径”的通告，选择适宜的临床评价路径。

官方答疑 企业需否对新冠病毒核酸检测试剂进行变异株影响评价？

为满足疫情防控的需要，对于所有新冠病毒核酸检测试剂，无论是上市前还是上市后，企业均应持续关注病毒变异情况，并主动进行新冠病毒变异株检出能力的评价。

官方答疑 肿瘤标志物相关试剂的管理类别进行了哪些调整？

对部分用于治疗监测的肿瘤标志物相关试剂管理类别调整为第Ⅱ类，《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》中用于辅助诊断用途的肿瘤标志物相关试剂，未进行类别调整，继续按照第Ⅲ类管理。

官方答疑 用于肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑？

根据现行GB/T 16886《医疗器械生物学评价》系列标准，总体生物学评价应考虑以下方面：（1）制造所用材料；（2）预期的添加剂、工艺污染物和残留物；（3）可沥滤物质；（4）降解产物（如适用）；（5）其他组件及其在最终产品中的相互作用；（6）最终产品的性能与特点（7）最终产品的物理特性。