官方答疑 放射治疗计划系统可否与放射治疗设备做为同一注册单元申报？

需视情况而定，要考虑该系统与放射治疗设备的配合是通用型还是专用型。

官方答疑 体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更？

不是。体外诊断试剂产品说明书的内容变化包括两种情况：信息性内容的文字性变化和其他内容变化……

官方答疑 无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定？

无需在性能指标中进行规定，而应描述在……

官方答疑 医用光学内窥镜、激光光纤是否需要进行电磁兼容检验？

关键在于产品内部仅包含光学元件还是包含电子元器件。

官方答疑 髓内钉类产品分为哪几个注册单元？

按照固定机理，可分为2个注册单元；产品组成材料（包括材料牌号）不同，分为不同注册单元；若产品组成部件材料不同，但作为整体组配或组合使用的产品可按同一注册单元申报

官方答疑 内窥镜摄像系统是否可与内窥镜作为同一个注册单元？

答案是：不能，因为...

官方答疑 体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配？

各机构间的样本分布应尽量均衡，包括各机构整体样本量和病例分布，分配细节还应考虑……

官方答疑 敷料类产品在生物相容性评价研究中，对于浸提液的制备和评价项目的选择应注意哪些问题？

实际使用时间，与人体累积接触时间是关键……

官方答疑 电磁兼容检测应注意哪些问题？

且听审评一部从4个方面为您详解...

官方答疑 血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些？

审评员为您阐述了3种不同情况的应对方法。