官方答疑 脊柱后路非融合固定系统产品注册单元应如何划分？

其注册单元划分取决于产品工作原理、结构设计、材料等因素。

官方答疑 医疗器械注册电子申报信息（eRPS）系统的系列问答之四：自eRPS系统启用后，6月24日之前已受理的产品如何提交审评补充资料？

按原规定递交补充资料，不使用eRPS系统。

官方答疑 医疗器械注册电子申报信息（eRPS）系统的系列问答之四：自eRPS系统启用后，通过线上途径进行的注册申报事项如何提交受理补充资料？

申请人/注册人仍需通过线上途经进行受理阶段的补充。

官方答疑 医疗器械注册电子申报信息（eRPS）系统的系列问答之四：自eRPS系统启用后，通过线下途径进行的注册申报事项如何提交受理补充资料？

申请人/注册人仍需通过原途经进行补充。如受理补充之前已领取CA……

官方答疑 辅助生殖用取卵针和胚胎移植导管在生物相容性项目中包括了鼠胚试验项目，可否不在产品技术要求中规定鼠胚试验要求？

当然不行。因为鼠胚试验结果是评价该类产品安全性的重要指标……

官方答疑 流动性与松装密度作为口腔修复体制作用3D打印金属粉末的重要性能指标，有哪些控制要求？

粉体的流动性主要与其球形度、粒度有关，球形度越好、粒度越粗流动性越好……

官方答疑 粉末球形度作为口腔修复体制作用3D打印金属粉末的重要性能指标，有哪些控制要求？

粉末的球形度定义为颗粒实际截面面积与截面最长直径计算面积之比，是衡量颗粒与圆相似度的指标。

官方答疑 粉末粒度及粒度分布作为口腔修复体制作用3D打印金属粉末的重要性能指标，有哪些控制要求？

为保证打印精度，目前常见的做法是控制粉末粒度。

官方答疑 粉末纯度作为口腔修复体制作用3D打印金属粉末的重要性能指标，有哪些控制要求？

作为医疗器械原材料，3D打印金属粉末应具有稳定的物理化学性能，粉末的纯度是重要的指标之一。

官方答疑 口腔修复体制作用3D打印金属粉末所需性能指标有哪些？

结合口腔医疗用3D打印金属粉末的使用条件和成型工艺的要求，应主要从这四个方面进行考量。