官方答疑 软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑透氧性能的影响？

是。产品透氧性能的考察指标主要包括透氧系数和透氧量……

官方答疑 大型影像设备如提供第三方生理门控信号接口，但不含门控设备，注册资料中应注意哪些问题？

应在综述资料、研究资料以及产品技术要求中明确相关要求与标准。

官方答疑 体外诊断试剂产品技术要求附录中主要原材料的供应商该如何填写？

供应商应为原材料的生产商，而不是经销商或代理商。

官方答疑 医用内窥镜通常有多种规格型号，如何选择典型型号进行检验？

一般情况下，同一注册单元内医用内窥镜的检测典型性选择应考虑这4点因素……

经验分享 医疗器械产品组成部分包括打印机，目前使用的打印机面临停产，备选的打印机功率很大，之前的打印机是由隔离电源供电的，现在需要单独插电使用，这种做法是否违规？若不违规需要重新送第三方检验吗？

首先应判断打印机的变化是否涉及到许可事项变更。

官方答疑 口腔用复合树脂产品注册单元应如何划分？

其划分依据取决于固化机理、树脂基质的主要化学成分、临床应用技术等因素。

官方答疑 医疗器械注册电子申报信息系统数字认证（CA）证书申领的系列问答之五：上传的营业执照和身份证扫描件上可以标记“仅限CA申领时使用”等字样吗？

满足要求才可以。

官方答疑 医疗器械注册电子申报信息系统数字认证（CA）证书申领的系列问答之五：上传的各扫描件可以是黑白的吗？

可以，但建议尽量为彩色扫描件。

官方答疑 医疗器械注册电子申报信息系统数字认证（CA）证书申领的系列问答之五：填写CA申请资料时“1.4账号注册人手机号”和“2.1CA证书管理员手机号”可以一样吗？

可以相同或不相同。

经验分享 客户购买的医疗器械软件产品，要求将产品标签贴在赠送的台车上。这样操作是否违规？怎么操作既不违规又让客户满意？

贴在台车上显然是不合规的，但是可以…