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官方答疑 试剂盒说明书中的参考值涉及不同的年龄分布,应怎样进行临床试验样本选择?
除关注总体病例数、阳性和阴性病例数分布、干扰病例外,还应关注……
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2018-12
官方答疑 吻合器的部件硬度有何要求?
可依据相关指导原则的要求或根据自身产品性能制定,但是……
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官方答疑 《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报?临床试验是否还需在中国境内进行审批?
可按照相关指导原则进行申报。但是临床试验否需要审批还要看境外资料是否符合要求。
经验分享 如何制定球囊扩张导管ECH残留量指标,实际该指标很难检出,这个指标可以不放在产品技术要求中吗?
产品技术要求中的性能指标是指……
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经验分享 新版创新医疗器械特别审查程序中第四条 第五项 提到的“核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述”中“核心刊物”是否包含科技核心期刊?
在创新医疗器械特别审查申请过程中申报资料的主要目的是……
官方答疑 牙科纤维桩产品注册单元应如何划分?
主要化学成分不同、生产制造工艺不同、应用技术不同,应分别划分为不同注册单元。
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官方答疑 如何确定多项联检试剂是否可以作为同一注册单元?
多项标物联合检测,首先应考虑多项标物是否存在协同诊断意义。
官方答疑 有源产品许可事项变更注册时电气元件不发生变化,发生其他变化,如外壳构造改变、设备整体密封性能改变等,是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测?
需要对变化情况进行整体评估后决定。
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2018-11
经验分享 医疗器械生产时,在记录了关键元器件的批号或者序列号后,是否可以将关键元器件的原厂标识揭除?
揭除关键元器件的标识是否带来了合规风险,我们从3方面为您解答。
经验分享 IVD主要原材料生产厂搬迁且更名,其生产工艺、质量标准等保持不变,非通常意义供应商变更,是否可照许可事项中“对产品说明书和/或产品技术要求中文字的修改,但不涉及技术内容的变更”模式申请变更?
是否可以申报“文字性变更”,我们对该问题进行了细致分析:
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