官方答疑 人工椎体产品注册单元应如何划分？

其划分取决于产品中起主要功能作用的部件材料、常用材料等因素。

经验分享 质控品和（或）标准品与对应匹配使用的试剂作为同一注册单元一起注册，在组分部分写成选配，实际销售时质控品和（或）标准品有单独的外包装，独立销售，标签写着合并注册试剂盒的产品名称和相关注册证信息，可以吗？

可以有单独的外包装，但单独销售要以情况而定。

经验分享 医疗器械产品注册时无菌检验方法是薄膜过滤法，后期正式生产后发现直接接种法更适合。这种情况在不变更技术要求的前提下还有别的方法解决吗？

直接接种法适用于无法用薄膜过滤法进行无菌检査的供试品……

经验分享 三类试剂，生产厂房与质检实验室不在一个地址，生产地址上怎么体现？只写厂房地址还是需要把质检的地址一并写上？

目前生产地址没有具体的法规要求，您可从以下两点考虑……

官方答疑 如何解决流行性感冒病毒检测试剂临床试验中H5N1亚型病例难以获得的问题？

在能够充分验证该病毒亚型检出能力的前提下，临床试验过程中可不单独收集该类病例进行相应研究。

官方答疑 医疗器械注册电子申报信息（eRPS）系统的系列问答之一：eRPS系统中用户名+密码登录方式和数字证书+密码登录方式的区别是什么？

一个针对线下提交，一个针对线上提交。

官方答疑 医疗器械注册电子申报信息（eRPS）系统的系列问答之一：通过eRPS系统进行电子申报的事项如何查询申报进度？

在既有的进度查询方式的基础上还可以选择更多的查询方式。

官方答疑 医疗器械注册电子申报信息（eRPS）系统的系列问答之一：一类备案的登录网址是什么，注册申报的登录网址是什么？

实行电子申报后备案、注册入口不同。

官方答疑 输液无针连接件是否应进行微生物侵入评价？

企业应参照相关标准对输液无针连接件进行微生物侵入评价，并应在产品技术要求和说明书中有所体现。

官方答疑 二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构，用于新的临床应用部位，是否需要进行动物实验？动物实验是否需要设对照组？

是否开展动物实验需参照风险管理判定原则确定。